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摘要：
GMP認證制度是國家對藥品生產企業監督檢驗的一種手段，也是保證藥品質量的一種科學、先進的管理方法。企業在GMP認證和實施的過程中，存在着與GMP要求不相符合的現象。人們對GMP的認識還有待於提高，我國的GMP認證管理工作應進一步加強。
關鍵詞：
GMP認證； 軟件；驗證；實施；存在問題
Discussion on the Problem Existed in GMP Certification
Abstract:GMP certification system is not only a kind of methods supervising pharmaceutical enterprises in our country, but also scientific and advanced management to guarantee drugs quality. During the certificating and practicing of GMP, there are some phenomenons which dont correspond to requirement of GMP. People should improve their realization about GMP. The administration of national GMP certification should be also strengthened.
Key words:GMP certification;Software; Verification; Practice; Existing problem
藥品生產質量管理規範（GMP）認證是國家對藥廠能否提供符合GMP要求藥品的監督檢查措施。GMP的貫徹和實施，對加強制藥企業的生產質量管理、提高藥品質量起到非常重要的作用。只有實施GMP並透過認證，纔能有利於提高我國製藥企業的管理水平，爲國內企業進入世界市場創造條件。 200110，國家藥品監督管理局又發出了《關於全面加快監督實施藥品GMP工作進程的通知》，明確規定：截止20040630，我國藥品製劑和原料藥的生產必須全部符合GMP要求並取得認證證書，到20040701，凡未取得藥品製劑或原料藥GMP證書的生產企業，將一律停止其生產。我國一些製藥企業面臨着不進行GMP認證就要被淘汰出局的危機。透過GMP認證，是企業從事藥品生產的最基本條件。有人認爲，實施GMP的主要困難是廠房設施、設備等硬件部分。然而，現實情況卻恰恰相反，我國GMP認證中的主要問題並不是硬件的不足，而是軟件的制定和實施過程中存在較多的問題，現淺談自己的看法。
1、人員
我國GMP對各級人員都提出了要求，對各級人員的GMP培訓也是必需的過程。GMP是體現“全員參與”“全過程參與”和“全面參與”的全面質量管理理念在製藥企業的具體運用。在質量管理原則中，“全員參與”不僅體現了“以人爲本”的管理思想，也體現了對員工的激勵和培養、對人力資源的開發，使員工強化GMP意識，勇於爲企業的持續發展做出貢獻。但一些企業由於對此重視程度不夠，沒有嚴格按要求配備產品生產和質量管理方面的專業技術人員，不重視員工的職業技能培訓，員工的GMP培訓工作存在缺陷，培訓計劃雖然制訂的井井有條，實施的培訓卻很少，達不到培訓的目的。很多GMP檔案只是爲認證檢查，沒有真正用於日常的生產和質量管理工作。企業發展，以人爲本，只有一流的人才，纔有一流的.企業，充分認識到員工素質的提高對企業發展的重要性，制定切實可行的員工培訓計劃，並形成制度長期堅持下去，使員工明白應該做什麼，應該怎麼做，達到什麼標準等，只有這樣，才能夠爲企業進入規範化的管理打下堅實的基礎。
2、檔案制定
檔案是GMP軟件的重要組成部分，“硬件不足，軟件彌補”，這也是符合中國國情的GMP認證，但現實情況則正好相反，大多企業的硬件還是非常好的，爲透過認證，企業不惜重金，購買了先進的儀器和設備，真正具備了現代化的廠房設施。但是，與之配套的GMP軟件如何呢？如果仔細檢視一些企業的檔案，就會發現所編寫的檔案內容不夠完善，可操作性差。如崗位SOP寫的不詳細，只是按操作順序羅列一些條條框框，沒有寫出詳細的操作步驟，員工不能按SOP的內容完成操作過程；在實際生產過程中，記錄、臺帳、實物出現三不符現象；有些企業的檔案變更不能按程序進行，或檔案形式不符合企業自身的實際情況，不能有效地應用於自己企業的GMP管理工作等等。這些問題在一些認證企業當中都不同程度地存在着。企業要制定一套科學完善的GMP檔案，是需要花大量的時間和精力才能完成，一套完備的GMP檔案對企業管理和產品質量起着非常重要的作用。企業應引起高度重視，加強GMP檔案的完善工作。
3、驗證
1998版GMP強調了驗證的重要性，專門列爲一章。但是，從國內企業GMP認證情況來看，驗證也是GMP實施過程中最薄弱的環節。由於驗證需要較長的週期，同時需要投入較大的精力，而且有些驗證方法的實施還存在一定的困難，甚至有的企業對驗證重視不夠，造成GMP的驗證工作沒有嚴格按要求進行，特別是潔淨級別要求低的口服制劑，這方面的差距更大。由於沒有對生產工藝、廠房設施、設備等進行嚴格的驗證，生產過程中存在着很多質量隱患。先進的設備具有適用性強、操作方便等優點，由於企業的產品多種多樣，工藝複雜，一種設備不可能適用於任何品種的生產，例如：炒藥機、快速攪拌制粒機、真空乾燥箱、混合機等，這些設備的使用都有一定的侷限性。認證時，企業爲了減少麻煩，選擇最好的設備作爲認證設備，但一些仍在使用的傳統設備被“請出”了認證現場，當然也不會見到這些設備的驗證材料，這種行爲完全違背了GMP認證的初衷。我們要以求真務實的態度來對待GMP認證，把GMP認證看作是提高企業管理水平的良好契機，只有這樣，才能生產出療效好、質量優的產品。
4、實施過程
實施GMP管理，是企業認證的最終目的，這需要各職能部門互相配合，特別是生產部門和質量部門的相互協調。有些企業重生產，輕管理，生產實際操作不嚴格按檔案規定執行。例如，GMP要求記錄要及時、真實，不要憑記憶記錄，實際生產過程中，有的則有操作而沒有記錄；有的企業生產中可以不開空調；留樣觀察不能按時做；空氣潔淨度不能按要求監測等。企業透過GMP認證，只能說明企業的硬件和軟件達到了藥品生產的最低要求。一些企業認爲透過GMP認證是爲了可以繼續生產，而不是作爲一種管理手段加以認真實施。不可否認，在透過GMP認證的藥品生產企業當中，有的企業是僥倖過關的。
總之，要使企業自覺地嚴格按照GMP的要求去做，除了具有完善的監督和管理制度外，更重要的是提高人們對實施GMP重要性的認識，建立健康的GMP實施環境，提高我國GMP實施水平。因此，我國的GMP實施和管理工作還要有很長的路要走。如果每個製藥生產企業都能本着科學、認真、對用戶負責的態度進行生產和質量管理，就能夠減少生產過程中的差錯和損失，保證產品質量，企業就能沿着健康的軌道進行發展，我國的製藥企業才能真正走出國門，走向世界。
參考文獻:
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