指紋圖譜技術自20世紀70年代出現發展至今，已由研究階段進入到實際應用階段，並從總體上對中藥質量控制起到了推動作用[1]。國家食品藥品監督管理局已頒佈了《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術要求(暫行)》，中藥指紋圖譜有望作爲一種強制執行的質量措施載入《中華人民共和國藥典》，爲實現中藥走向世界提供有力的質量保證。
1、指紋圖譜在中藥質量控制中的意義及目的
中藥指紋圖譜能全面反映中藥內在化學成分的種類與數量，進而反映中藥的質量。現階段中藥的有效成分絕大多數沒有明確，採用中藥指紋圖譜的方式，將有效地表徵中藥質量。指紋圖譜已爲國際社會所認可，有利於中藥進入國際市場。
1.1 控制中藥原材料質量，規範中藥GAP標準
由於全球氣候變暖、環境污染加劇、農藥殘留超標、品種退化及混雜等原因，中藥原材料的安全穩定性已成爲亟待解決的關鍵問題[2]。建立國家中藥材GAP基地，可實現中藥農業生產的安全、可控。而中藥指紋圖譜是實現中藥GAP的必要標準。以標準指紋圖譜爲依據，可以對中藥生產過程進行監督指導，保證原材料質量的穩定性。
1.2 對中藥質量控制的補充和提高
一個理想的指紋圖譜不僅能達到定性鑑別的作用，色譜圖中大部分色譜峯應達到基線分離，對大部分成分應可進行定量分析。在沒有對照品的情況下，也可以已知標準品針對其他未知或無標準品的色譜峯進行定量。因此，中藥指紋圖譜是對現行中藥質量標準控制方法的提高。
1.3 控制中間體、成品的一致性，減少批間差異
透過指紋圖譜研究，可以掌握每一個批次的原藥材、中間體成分變化，進行有指導的合理“勾兌”，保證成品在成分含量、組成比例上一致，減少批間差異。
無論是原藥材、中間體還是成品，因組方已固定、生產工藝相對恆定，藥品的安全性不可能直接透過指紋圖譜來保障，但中藥指紋圖譜可直接解決中間體、成品的批間一致性及穩定性問題，從而可以間接並最終保障成品的安全性和有效性。
2、中藥指紋圖譜質量評價的研究進展
近年來，運用現代分析技術，對中藥質量評價方法進行了大量的研究工作，並取得了可喜的成果。較爲常用的分析技術包括光譜、波譜、色譜、核磁共振、X射線衍射及各種技術的聯用，尤其對色譜指紋圖譜的研究最爲廣泛、深入。
2.1 薄層色譜指紋圖譜
薄層色譜(TLC)法操作簡單，分析速度快，但提供資訊量有限，對分析含有幾十種或上百種化學成分的複雜體系有困難，可作爲中藥指紋圖譜研究的借鑑與補充。而採用了更細更勻吸附劑的高效薄層色譜(HPTLC)因其較好的分離效果，近年來有較爲廣泛的.應用。高氏等[3]對不同產地的何首烏藥材進行TLC分析，建立了能區別不同產地何首烏藥材的TLC指紋圖譜，適用於何首烏藥材的質量控制與鑑定。顏氏等[4]對24個批次的三七藥材進行研究，建立了三七藥材的TLC指紋圖譜，能快速有效地評價三七藥材的質量。
2.2 高效液相色譜指紋圖譜
高效液相色譜(HPLC)具有分離效能高、選擇性高、檢測靈敏度高、分析速度快等特點，所以，該方法應用範圍最爲廣泛，方法也最爲成熟。目前，三七、蘆根、蛇牀子、牡丹皮、銀柴胡、葛根、川芎、丹蔘、黃芩、天麻、靈芝等原藥材及其提取物都建立了指紋圖譜，許多學者也對中成藥的指紋圖譜進行構建，如保濟丸、茵陳注射液、玄麥甘桔顆粒等。石氏等[5]採用HPLC法建立了葛根及其提取物的指紋圖譜，能有效控制提取物的質量。傅氏等[6]採用梯度洗脫HPLC分析，建立了注射用三七通舒的HPLC指紋圖譜，能有效地控制注射用三七通舒的質量。羅氏等[7]採用HPLC法對13批巖黃連注射液進行研究，建立了巖黃連注射液的指紋圖譜，能有效地評價其質量。
2.3 氣相色譜指紋圖譜
氣相色譜(GC)主要用於揮發油、極性較小的成分或衍生化後可揮發性成分的分析。該法靈敏度高、分離度好、分析速度快、定量分析的精密度優於1%，其分析範圍只侷限於低沸點成分，但不失爲中藥指紋圖譜研究的主要方法之一。張氏等[8]採用GC法對16批澤瀉藥材進行研究，建立了澤瀉藥材的指紋圖譜，能有效反映不同來源澤瀉中揮發油的差異。李氏等[9]對野菊花注射液進行研究，建立了指紋圖譜，並確定了22個共有峯，爲野菊花注射液的質量控制提供了依據。
2.4 毛細管電泳指紋圖譜
毛細管電泳(EC)適用於中藥帶電荷的化合物、有機酸、單糖及一些中性分子的分離分析，特別是大分子物質——肽和蛋白質的分離。但其重現性有待提高，可作爲中藥指紋圖譜研究的補充。苗氏等[10]應用EC技術，對益母草注射液進行分析並建立指紋圖譜，可用於其質量控制。
2.5 色譜聯用技術
將色譜法較強的分離能力與光譜和波譜法良好的結構鑑別能力相結合，進而採用化學計量學方法進行分析，可對大部分中藥的化學成分進行定性和相對定量的分析。目前，用於中藥指紋圖譜研究最爲廣泛的聯用技術是色譜-質譜(MS)聯用技術，HPLC-MS、GC-MS、LC-MS及EC-MS等聯用技術都已用於中藥質量評價的研究。此外，紅外光譜、核磁共振、X射線衍射技術和DNA分子技術由於其各自的特點，在中藥指紋圖譜的研究中也有較爲廣泛的應用。仇氏等[11]應用核磁共振技術，對複方人蔘注射液的中間體和注射液樣品進行檢測分析，獲得了各自標準指紋圖譜及特徵標記值，建立了複方人蔘注射液的核磁共振指紋圖譜，以控制其質量。鄭氏等[12]建立了板藍根顆粒的X射線衍射Fourier指紋圖譜，根據指紋圖譜的幾何拓撲圖形與衍射特徵標記峯值，可鑑別出不同廠家生產的板藍根顆粒。趙氏等[13]採用HPLC-UV/ELSD串聯檢測技術，對中藥復智散進行指紋圖譜研究，建立的指紋圖譜能同時反映復智散複方中主要化學組分特徵，可全面有效地進行質量監控和評價。
3、中藥色譜指紋圖譜質量評價的應用
3.1 藥材真僞甄別中的應用
透過建立藥材指紋圖譜，能有效全面地對中藥材的質量進行控制。色譜指紋圖譜反映全貌的共有峯模式，能有效地對不同產地、不同季節、不同採收期的藥材進行體現，從而能起到藥材真僞甄別的作用。陳氏等[14]透過建立半枝蓮藥材的指紋圖譜，能夠有效地識別出半枝蓮及其混淆品。熊氏等[15]採用HPLC法建立指紋圖譜，能有效地區分滇黃芩與黃芩。章氏等[16]採用RP-HPLC法建立的白芷指紋圖譜，能有效地鑑別出白芷和杭白芷。
3.2 生產過程中的質量控制
中成藥在生產過程中，由於經過提取、濃縮和精製的階段，處方藥材中的主要有效成分被提取分離出來，但部分有效成分也會損失，如何減少有效成分流失，提高產品質量，越來越多的學者採用指紋圖譜技術對生產過程進行控制。王氏等[17]採用指紋圖譜技術和均勻設計相結合的方法，對茵陳的提取工藝進行研究，能很好地提取到茵陳藥材的有效部位。董氏等[18]採用HPLC指紋圖譜方法，對穿心蓮注射液的生產工藝進行優化，有利於穿心蓮注射液的質量改進。
3.3 中藥色譜指紋圖譜與譜效學研究
隨着色譜指紋圖譜技術的廣泛應用，對中成藥質量的控制也更加全面和有效。但指紋圖譜的指紋共有峯是否爲主要有效成分，是控制產品質量的關鍵。由於指紋圖譜中成分較多，大部分研究均未能對各指紋峯進行一一鑑定。因此，選擇正確的有效成分作爲指紋共有峯就顯得尤爲重要，中藥指紋圖譜研究中的譜效關係研究也因此逐漸得到開展。尹氏等[19]採用指紋圖譜結合藥效實驗，對加味四妙丸有效部位羣GC指紋圖譜進行譜效關係及配伍變化研究，發現指紋圖譜譜效關係是表徵複方整體成分-配伍-藥效的相關性的有效途徑。盧氏等[20]採用GC指紋圖譜結合抗炎作用，對魚腥草注射液的譜效學進行研究，得出了魚腥草注射液的抗炎藥效是一些化學物質的協同作用效果，並確定了該類物質。
4、小結
目前，雖然可以利用各種分析儀器把中藥成分的圖譜特徵表徵出來，但還不清楚每一個波峯波谷的具體含義，也不清楚每一成分的確切療效。儘管指紋圖譜應用於中藥質量控制還存在上述問題，但筆者認爲，評價指紋圖譜應着眼於宏觀規律性的特徵分析，即着重辨認完整色譜的“圖貌”，而不是求索細枝末節。因此，目前應從實際出發，結合我國現階段的分析技術和設備水平而開展相應的研究工作，並逐步將研究成果應用於藥品生產過程的質量控制、藥材鑑別等方面。隨着我國分析技術的快速發展、譜效關係研究的不斷深入、數據挖掘知識的不斷完善及新的解讀指紋圖譜軟件的開發，指紋圖譜在中藥質量評價方面的應用必將走上規範化、標準化的道路。