主任、副主任、各位委員、各位代表：
區人大把食品藥品監管分局列爲行政執法評議單位，是區人大全面、深入貫徹依法治國方略、推進依法治區的重大舉措，不僅充分體現了區人大對我局行政執法工作的高度重視，也預示着我區食品藥品監管工作已真正納入人大監督的軌道，必將對我局今後更好的依法履行職責，保障人民羣衆飲食用藥安全產生積極的促進和推動作用。局黨組對評議十分重視，接通知後及時研究和部署，制定接受評議的實施方案，並召開全局動員會，統一思想、端正態度、明確工作要求和具體任務，同時走訪部分人大代表和單位，廣泛聽取意見和建議，在此基礎上對分局組建二年來行政執法工作進行認真回顧與總結，肯定成績、尋找差距、提出整改措施。現將情況彙報如下，請予評議。
一、基本情況
濱江區食品藥品監督管理分局於2005年10月正式掛牌成立，是杭州市食品藥品監督管理局的派出機構，實行垂直領導。現有正式在編人員6名(男4名，女2名)，平均年齡37.3歲，大學本科以上學歷者佔100%，其中碩士研究生1名，臨時聘用工作人員2名，內設綜合辦公室、藥械監管稽查科和食品綜合協調科三個科室。分局主要依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律、法規，承擔對全區藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、生物製品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、戒毒藥品、藥用輔料、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料和容器等)的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督的法定職責。同時，根據國務院《關於進一步加強食品安全工作的決定》(國發[2004]23號)“農業部門負責初級農產品生產環節的監管;質監部門負責食品生產加工環節的監管;工商部門負責食品流通環節的監管;衛生部門負責餐飲業和食堂等消費環節的監管;食品藥品監管部門負責對食品安全的綜合監督、組織協調和依法組織查處重大事故”。根據杭州市編委“三定方案”規定，分局在食品安全方面承擔區政府食品安全辦公室工作。
二、主要工作
分局組建以來，在市局黨委和區委、區政府的正確領導下，在區人大及其常委會的監督支援下，緊緊圍繞創建“和諧濱江”工作目標，結合區實際，以科學發展觀爲指導，以能力建設爲核心，充分履行藥品監管和食品綜合監督、組織協調職能，爲維護統一開放競爭有序的藥品市場，確保全區羣衆飲食用藥安全做出積極的努力。
(一)以規範藥品市場爲目標，加強監管力度，嚴厲打擊製售假劣藥品的行爲。
開展藥品執法檢查，是我局中心職能，也是打擊違法違規行爲、保障羣衆用藥安全的根本措施和手段。爲此，我們始終保持高壓態勢，堅持依法行政，採用專項檢查與重點整治相結合，市場稽查與日常監管相結合，取得了較好的行政執法效果。
兩年來，我們在經常性稽查基礎上，有重點、有針對性地開展了10多次專項檢查和重點整治活動，累計出動執法人員1346人次，查獲違法違規涉藥單位10多家，查處各類案件10起，其中當場處罰7起，立案3起，查處假劣藥品貨值5萬餘元，罰沒款1.5萬餘元，取締無證經營藥店1家，責令停業整頓1家，處理舉報投訴31起，在上述行政執法和案件處理過程中，我們始終堅持程序合法、手續完備、事實清楚、證據確鑿、應用法律條款得當的原則，實現了行政執法零投訴、案件查處零複議、零訴訟。
在行政執法中，爲積極有效應對各類突發事件，我們實行稽查無休日和快速反應機制。在齊二藥和廣州佰易事件中，分局主動、迅速出擊，透過電話、傳真、現場檢查等方式，在第一時間對全區藥品銷售、使用情況進行全方位、地毯式排查，共檢查120家涉藥單位，由於及時查處，我區未發生一起因使用上述二廠生產的問題藥品而產生藥害反應的事例。
在行政執法中，我們突出重點，組織開展各類專項檢查。06年下半年以來，針對外地藥品生產企業質量事故頻發的嚴峻形勢，我們堅持從源頭抓質量，以“全面整治、突出重點”的原則，對轄區9家藥品生產企業開展原輔料、包裝標籤說明書、質量檢驗、GMP跟蹤檢查等9次專項檢查，特別對生產注射劑、生物製品和特殊藥品三類高風險品種的生產企業，重點對原輔料來源合法性、生產工藝與批准工藝一致性、是否按照標準檢驗等進行檢查，對發現的問題責令企業限期整改。今年上半年以來，分局對區藥品生產企業31個品種從研製、生產及臨牀試驗等環節進行全面註冊覈查，透過覈查，企業主動撤回註冊申請3個品種。爲保障羣衆安全、合理、有效使用藥品，我們開展了藥品零售企業駐店藥師在崗情況和處方藥憑處方銷售情況專項檢查，共發出責令整改通知書12份，對涉嫌違法單位進行相應的處罰，透過檢查，目前我區藥店藥師在崗率有明顯提高，駐店藥師用藥諮詢指導作用得到充分發揮。
爲形成全社會、全方位的藥品監管格局，我們在全區48家零售藥店公佈藥品質量投訴電話，並與衛生、工商聯合開展執法檢查，分局設立公安駐藥監聯絡室，與公安聯合開展打擊製售假劣藥品違法犯罪專項行動。今年以來，針對藥品、保健食品虛假廣告誤導、影響消費者合理安全用藥的情況日趨嚴重，我們與工商聯合開展違法廣告專項整治，對超市、藥店店堂及戶外保健食品、藥品廣告進行檢查，共檢查藥店35家，超市2家，監測到各類違法廣告38個，並對其中涉嫌發佈違法廣告的9家單位下達《違法藥品廣告行政告誡書》，責令其改正。
藥品的監督抽樣檢測是評價藥品質量、發現問題藥品的重要手段，在藥品監管中發揮日趨重要的作用。爲此，我們與市藥檢所加強聯繫，對投訴舉報和急需檢驗的檢品堅持急事急辦的原則，設立綠色通道縮短檢驗週期，在10個工作日內完成，兩年來共抽檢各類藥品54個批次、醫療器械1個批次，其中不合格3批次，藥品合格率爲94.2%，居杭州各城區首位。兩年來，全區無因假冒僞劣藥品造成的重大安全事故發生。
(二)以實施“藥品放心工程”爲抓手，依法履行監管職能，促進醫藥市場的規範和醫藥經濟的發展。
1、充分發揮監管導向作用，逐步優化藥品零售企業。
爲更好滿足羣衆需求，分局積極推進“寬進嚴管”的監管模式，鼓勵知名醫藥企業來我區創業並取得明顯成效，一是藥品零售業有了快速發展，零售藥店從分局組建時20家增加到48家，其中部分申請並取得醫保定點零售藥店資格，基本達到發展醫藥經濟、方便羣衆購藥的目的。二是藥品連鎖企業發展有新突破，武林、海王等10餘家醫藥龍頭企業在我區開設15家藥品連鎖門店，大大提高我區藥品零售業的檔次和規模;三是營造了有利於百姓的藥品市場，由於藥店數量的增加及價格、品種具較強優勢的龍頭企業參與市場競爭，促進了我區藥品零售企業優勝劣汰，有效推動市場整體藥價明顯下降，服務水平顯著提高;四是分局根據相關法律法規，結合我區實際，制定和完善一批具實際效果的監管制度和措施，如對藥店實行信用等級分類管理、設立投訴舉報警示牌等。
2、倡導行業誠信自律，逐步構建涉藥企業信用體系。
我們始終強調“企業是藥品質量第一負責人”的理念，努力營造“誠信爲本、守信爲榮、失信爲恥、無信爲憂”的良好氛圍，積極開展行業誠信教育和職業道德教育。在我們的倡導下，06年，全區40多家藥品零售(連鎖)企業的負責人、執業藥師100多人在誠信經營橫幅上鄭重簽名承諾;07年初，在區藥品監管工作會議上，康恩貝醫藥公司代表全區涉藥企業提出“產品如人品”的誠信倡議，各企業負責人在倡議書上簽字承諾，全區9家藥品生產企業與市局簽訂《藥品生產質量承諾書》，全區48家藥品零售企業與我局簽訂《藥品經營質量承諾書》，誠信經營的氛圍基本形成。同時，我們還對企業進行積極指導幫助，根據信用情況分類管理並逐家對企業進行分類考覈。目前，我區藥品生產企業已全部被省局評定爲A類企業。
3、堅持標準，加強指導，積極抓好藥品企業的GSP、GMP認證工作。
實施GMP、GSP認證是規範藥品生產、流通領域兩個源頭，確保公衆用藥安全有效、促進醫藥事業健康發展的重要保證。到4月底止，我區除新開辦的藥店在法定期限內尚未認證外，其餘的藥品批發零售企業均已透過GSP認證;目前已經生產銷售的藥品生產企業均取得了GMP認證證書。分局組建以來，在積極開展藥品分類管理工作的基礎上，進一步加強對企業認證後的跟蹤檢查工作，鞏固認證成果，建立長效管理機制。
4、牢牢抓住監管重心，全面推進醫療機構藥房規範化建設工作。
醫療機構是提供人民羣衆用藥的主要渠道。分局抓住這個監管重心，根據省市統一部署全面推進我區鄉鎮衛生院“規範藥房”、村衛生室“合格藥房”建設。在組建第一年，我們就提出用三年時間對轄區醫療機構、藥房進行全面規範化建設整改。到4月底，全區三個街道社區衛生服務中心已透過“規範藥房”的驗收，90.2%的社區衛生服務站(村衛生室)藥房已透過“合格藥房”的驗收，較好地實現了藥品管理硬件設施標準化、軟件管理制度化、藥品陳列分類化、處方調配規範化。
(三)以“爲民辦實事工程”爲契機，認真履行組織協調職能，切實提高我區食品安全水平。
食品安全與人民羣衆生活息息相關，是關係人民羣衆身體健康的大事。06年，區政府把“建立完善食品安全共管機制”列入爲民辦實事工程，作爲食品安全的組織協調部門，雖然沒有具體的執法資格和職能，但我們緊緊圍繞區政府工作中心，根據“綜合監督、組織協調和依法牽頭組織開展重大食品安全事故的查處”三個職能，不越位、不錯位、不缺位，強化部門協調，狠抓落實，不斷地推進全區食品安全工作，取得明顯的成效，連續兩年我區被市政府評爲食品安全工作先進區(縣)。
1、建立健全組織機構，完善各項工作制度。
05年底，區政府成立由分管副區長任主任，藥監、衛生、質監、工商、農業等職能部門爲成員的食品安全委員會，下設辦公室，辦公室設在我局內，具體負責食品安全工作計劃的制定、協調、考覈等。爲確保食品安全工作橫向到邊、縱向到底，我們認真履行職能，在組織機構、工作制度、措施落實方面作了一系列的工作。在組織機構方面，督促各街道成立領導小組，簽訂食品安全責任書，在社區、村聘請食品藥品監督員、消費維權監督員、食品安全協管員等，形成由上至下的食品安全動態監管系統。在工作制度、措施落實方面，我們起草制定了《食品安全委員會會議制度》、《食品安全工作專項督查制度》、《區食品放心工程三年規劃(2005-2007)》等相關檔案，規範工作程序，爲食品安全工作順利開展打好基礎;牽頭制定了《區重大食品安全事故應急預案》、《區食品安全投訴舉報處理暫行規定》，規範食品投訴舉報工作，建立健全應急救援體系，增強應對突發重大食品安全事故的能力。
2、明確各部門責任，加強考覈與督查。
食品安全工作涉及面廣，環節多，法律法規不完善，監管職能存在交叉重複現象，要做好食品安全工作，必須要以政府爲依託，各部門各負其責，齊抓共管，切實履行職責。爲保障區食品安全工作的有序開展，我們起草制定了《區食品安全工作目標責任書》，明確規定各部門的具體職責及目標任務，並在每年年初由區政府與相關職能部門、各街道簽訂責任書，年底組織對目標責任完成情況進行考覈。平時還不定期的對各環節監管工作開展情況進行明查暗訪，對重點難點工作進行督查督辦，兩年來累計開展暗訪及督查19次，發出督查抄告單共23份。這一系列舉措有效保障了食品安全各環節監管工作的落實，大大促進了全區食品安全共管機制的完善。
3、以聯合執法爲載體，開展各類專項整治。
爲整合監管資源，集中力量解決食品安全重點難點問題，我們組織各部門聯合開展農貿市場、餐飲企業、校園食品等專項整治。逢重大節假日，我們統一組織由區領導帶隊、各部門和街道對全區食品生產企業、農貿市場、餐飲企業等進行抽查。兩年來，累計開展聯合執法11次，檢查涉及生產、流通、消費各環節及糧、肉、蔬菜、水果、豆製品等重點品種。“國衛”複評迎檢是06年一項重點工作，而無證無照食品生產經營整治又是其中重點、難點工程。06年3月至11月，爲做好該項整治工作，作爲牽頭單位，我們克服了人少事多的矛盾，先後召開現場協調會、專題工作會等各類會議7次，研究佈置整治工作，制定了《關於查處取締無證無照食品生產經營整治工作計劃和實施方案》、《關於進一步落實“三小”行業專項整治責任的通知》等檔案,明確各街道、各部門職責分工。在整治中我們堅持“疏堵結合”的原則，一方面向全區無證無照食品經營戶發出告知書600餘份，並多次組織區工商、衛生、環保部門聯合到街道集中辦證;另一方面牽頭組織各部門聯合執法6次，對多次教育、處罰仍不整改的經營戶依法取締，共取締176家。有效地淨化了我區食品安全市場，爲我區順利透過國衛複評創造了有利條件。在總結會上，我局被區政府評爲國衛迎評工作先進單位。
4、加強資訊工作，探索信用體系建設。
資訊工作是食品安全工作一項重要內容，我們注重與各部門的資訊溝通，收集各環節監管資訊，編印《區食品安全資訊》共14期。06年，區食品安全資訊網正式開通，在食品各監管部門之間建立了全新的資訊溝通渠道，也爲廣大人民羣衆獲取食品相關資訊提供平臺。
06年，在前期調研基礎上，我們根據市食安委相關檔案制定出臺《區食品信用體系建設試點工作方案》，對食品信用體系建設作出總體部署。在我們指導幫助下，我區唯新食品有限公司順利透過市信用體系評價，成爲市第一批食品信用A級企業。華源、姚生記、聯合西興等6家企業被列爲第二批試點企業。信用體系建設既是政府重視食品安全的抓手，又是企業自律源動力。在試點企業帶動下，我區不少企業主動要求被列爲試點企業，以促進企業質量、管理的提升。
(四)以落實行政執法責任制爲主線，規範行政執法行爲，提高行政執法水平。