第1篇：新藥研究與開發專業課程體系改革與實踐研究
新藥研究與開發是醫藥領域創新戰略最重要的體現和最核心的內容，新藥研究與開發的成就代表製藥工業發展的里程碑，對於化工製藥類的研究生應注重新藥研究與開發能力的科研素質培養。本論文針對新藥研究與開發特點以及傳統教學中存在的問題，基於學生自主學習能力、創新能力的培養，打破傳統單一的講授方式，把知識傳授與學生自主創新研究相結合。在培養學生研究新藥的創造性思維、提高其創新能力和綜合應用新技術的能力上，進行了教學改革與實踐。使研究生了解國內及國際新藥研究與開發的沿革、現狀和發展趨勢，熟悉我國現行新藥的分類、各類新藥的特點、藥品註冊程序、新藥時效及其證書轉讓等；並透過對新藥開發實例的介紹，引導學生從事新藥研究的興趣，啓發學生研究與開發新藥的思路，認識到新藥研究的核心在於創新，培養學生綜合運用專業知識能力以及新藥研發能力，爲今後的實際工作奠定良好的科研基礎。
1現狀分析
新藥研究與開發，指新藥從選題立項、實驗室研究到投產上市、擴大臨牀應用整個過程，是一項綜合利用高新技術的系統工程。近年來，由於計算機技術、藥物合成技術、生物技術的應用以及藥物化學與分子生物學、遺傳學、免疫學、酶學等學科的發展與相互滲透，爲新藥開發奠定了基礎。我國製藥工業發展迅速，但也面臨諸多嚴重挑戰。經過50多年的發展，我國已經形成了具有一定能力和科研水平的製藥工業體系，但與世界製藥工業的迅速發展和現代世界級製藥公司相比，無論是研究開發能力、產品結構、市場佔有率，還是企業集約化和國際化程度，都存在着相當大的差距。美國和歐盟占主導地位，我國之所以不能進入世界製藥強國行列，最根本的原因在於企業自主創新能力不足。我國現在生產的4000多種藥物主要是化學藥品，其中97。4%爲仿製產品。我國創新藥研究近年雖有進展，但創新藥物的數量和質量遠遠不能適應市場競爭的需要。目前，我國製藥工業的發展正處在由仿製藥向創新制藥戰略轉移的重要時期，製藥研究的重心將是新藥研究與開發，研製具有知識產權的新藥將是我國醫藥科學研究的主攻方向。
未來新藥研究與創新的六大模式：
（1）創制新穎的分子結構類型“NCE”一突破性新藥研究開發；
（2）創制“METOO”新藥一模仿性新藥研製開發。對新出現很成功的突破性新藥進行較大的分子結構改進和修飾；
（3）已知藥物的進一步研究開發一延伸性新藥研究開發；
（4）應用現代生物技術，開發新的生化藥物；
（5）現有藥物的藥劑學研究開發一發展製劑新產品；
（6）應用現代新技術對老產品的生產工藝進行重大的技術革新和技術改造。
所以，對於化學制藥類的研究生進行新藥研究與開發能力和科研素質的培養具有重要的意義。
但在本課程的教學過程中仍然存在諸多的問題：
（1）學生對知識的主動探索能力不高，只是被動地接受傳統單一的課堂講授教學，學生的學習積極性和學習興趣不高；
（2）學生分析問題、解決問題的能力不足，教師培養學生較高素質和創新能力的辦法不多、效果不顯；
（3）學生之間以及學生與老師之間的交流不多，學生的團隊溝通與合作意識不強，老師上完課後，很少再與學生見面，學生之間沒有在課題或新藥設計上進行溝通和聯絡；
（4）新藥研究與開發這門課程的知識由於受國家新藥報批政策快速更新的影響，很難有相對固定的教材，需要不斷更新教學內容；
（5）本課程在以往的教學中主要注重基礎研究，而往往忽略了科研水平的提高和創新能力的拓展，這就要求在教學過程中培養學生的創新思維和提高學生的創新能力。
中南大學和湖南中醫藥大學針對化學工程與工藝的研究生，尤其是製藥工程、藥物化學的研究生開設了《新藥研究與開發》課程，內容涉及臨牀前研究（新藥研究選題、實驗室研究、獲得臨牀研究批件）、臨牀研究（進行臨牀試驗）、獲得新藥證書生產批件等一系列過程。本課程主要講授製藥領域中的新藥（含中藥、天然藥物、化學藥、生物藥）研究與開發中的難點、熱點、重點和國內外發展動態。重點介紹我國和美國FDA的藥品註冊分類和管理辦法，新藥開發程序及藥效、藥理、毒理以及有害重金屬、溶劑殘留、農藥殘留的評價標準和技術方法，質量標準控制和藥典解釋，專利申請特別是中藥專利申請中的問題，正交實驗在醫藥科研中的應用，天然活性物質與新藥研究，醫藥產業SWOT分析，以及新藥研究的思路和值得注意的關鍵問題。透過本課程學習使研究生了解醫藥領域的發展趨勢和前沿動態，對新藥的研究和開發有一個全面的認識和了解，爲科研工作的選題和快速產業化提供參考和幫助。
2課程體系改革與實踐研究
本論文作者結合國內外醫藥研究的發展，針對研究生的新藥研究與開發能力的培養，從多方面進行教學改革和實踐。首先針對《新藥研究與開發》課程教學中存在的問題，從教學內容、教學方法及手段、考覈方式等方面進行教學改革。同時在研究生培養方案中其他教學過程和環節中，注重創新思維的培養和創新能力的提高，適時開展有關新藥研發及其法規知識教學。透過這一系列的改革與實踐，提過學生的學習興趣與創新能力，具備新藥研究與開發的能力與科研素質。具體研究內容包括如下幾個方面：
2.1修訂教學大綱，優化教學內容
新知識、新理論的不斷涌現促進了學科發展，因此應根據學科的發展及進步及時修訂和完善教學大綱。依據教學大綱的要求和學科發展的方向，做到每年教學內容都有更新。理論教學以新藥研究中的藥學研究內容爲重點，突出新藥製劑研究基礎內容、方法和技術要求，並且教學內容要隨國家藥監局對新藥研究要求的變化及時更新。
新的教學內容包括3大部分：
（1）藥物研發的基礎。主要講解新藥研發的意義。弄清在項目選定、計劃、管理方面應重視的問題，做好新藥研發前期的資訊收集和研發中發現、發明、設計等基礎工作；
（2）藥物研發的方法。根據國家有關新藥研發相關規定，參考發達國家經驗，結合實際情況講解藥物研發過程技術性內容；
（3）藥物研發的相關知識。介紹藥物上市前後應注意的問題，比如申請專利，並對新藥研發方向，全球化問題進行展望。
2.2改革實驗教學，提高學生創新能力
實驗教學不應是一成不變的實驗教材中的教學內容，而是以新藥研究思路與措施爲主體，將新藥研究的新思路和新技術融入實驗教學中，使學生熟悉臨牀前新藥研究與開發的基礎內容與研究過程，透過該課程的學習受到科研的系統訓練。該課程實驗可以設計爲按照新藥註冊申報要求，進行某種新藥或新制劑的設計研究或撰寫申報資料。要求學生查閱相關文獻，包括藥物的立項依據、製備工藝、質量控制等相關資料。設計製劑工藝流程質量控制方法，並按照方案獨立進行實驗操作，製備樣品，並對所制樣品進行質量控制研究，起草該品種的質量標準草案，根據實驗研究寫出新藥註冊申報資料。在這期間，將藥劑學與分析化學等理論知識，以及新藥申報知識緊密聯繫，訓練和提高學生創新能力和實驗操作能力以及運用專業知識、分析和解決問題能力，使學生全面提升專業素質，爲今後工作打下良好的基礎。
2.3改革教學方法和手段，培養學生自主學習能力
在課堂教學中要着力培養學生的自學能力，營造一種能夠充分發揮學生學習主體性和自主性及創新精神的環境。在教學中採用以下方法：（1）過程教學法。有些知識要重結論、輕過程，但關鍵和重點知識要重過程、輕結論。重過程就是重知識的發現，使學生感受到知識都是有源之水、有本之木；（2）基於問題的案列式教學法。即以問題爲中心展開教學，使學生有興趣，目的明確，給學生自主質疑的權利。
將理論教學分爲精講部分、講座部分、自學討論部分。實現3個轉變：（1）變教師爲中心爲學生爲主體、教師爲主導；（2）變單純傳授知識爲在傳授知識過程中重視能力培養；（4）變重教法、輕學法爲教法、學法同步。透過改革教學方法和手段，培養學生自主學習能力和創新能力。
2.4改革考覈方式，優化教學過程
傳統的考覈方式對研究生來說並不適用，雖然一些論述題在一定程度上也能反映學生的思考和分析問題能力，但不利於綜合科研素質的培養。很多研究生在走入工作崗位後會面臨申請科研課題和撰寫標書等問題，沒有經過訓練會覺得無從下手。一份完整的標書不但是一個優秀科研工作者科研能力的集中體現，而且是保證科研項目得以順利實施的重要指導手冊。一份高質量的標書能從科學思維方法、文獻檢索與評閱、科研設計、資料收集、資料整理與統計分析和科研論文撰寫等方面考查一個科研工作者的科研能力。因此，可以撰寫標書的形式對研究生進行考覈，按照評審標書的標準進行評分。訓練研究生的科研思維，激發了其創新精神，培養了動手能力。這種形式不僅可以培養研究生獨立發現問題、分析問題及解決問題的能力，有利於研究生綜合科研素質的培養。
2.5改革研究生培養模式，提高科研創新能力
新藥研究與開發是一門具有很強實用性和綜合性的課程，涉及的`知識面廣泛，在這一門課程的教學中難以面面俱到，所以在製藥工程研究生的其他培養環節中要注重適時開展有關新藥研發及其法規知識的教學。如在藥理學中可嘗試增加人類基因組計劃與新藥發現；在藥物化學中增加抗艾滋病藥的研究與發展、海洋藥物的研究開發、生物藥物的給藥途徑；在中藥學中增加中藥現代化的研究等新知識。拓寬學生對有關新藥研究與開發的知識。學習新藥申報中的有關政策法規、申請專利與知識產權保護，使學生對醫藥領域的發展趨勢和前沿動態，對新藥的研究和開發有一個全面的認識和了解。同時在實驗環節，可以進行計算機輔助藥物設計，運用各種計算機軟硬件設備加速了藥物發現過程，減少了尋找新藥及改造已有藥物的盲目性和偶然性。進一步提高學生的新藥研究與開發能力。
3總結
本論文針對製藥工業中新藥研究與開發特點和傳統教學中存在的問題，基於學生自主學習能力、創新能力的培養，打破傳統單一的講授方式，把知識傳授與學生自主新產品設計相結合，在培養學生研究新藥的創造性思維、提高其創新能力和綜合應用新技術的能力上，進行了教學改革與實踐。使研究生更好地瞭解國內外新藥研究與開發的沿革、現狀和發展趨勢，熟悉我國現行新藥的分類、各類新藥的特點、藥品註冊程序、新藥時效及其證書轉讓等。透過對實例的介紹，提高學生從事新藥研究的興趣，啓發學生研究與開發新藥的思路，認識到新藥研究的核心在於創新，培養學生的綜合運用專業知識能力以及新藥研發能力，爲今後的工作奠定良好的科研基礎。
第2篇：中藥專業新藥的研究與開發
隨着科學技術的進步及高等教育的大衆化，社會對中藥學專業普通人才的需求將趨於飽和，中藥專業教育不僅需要在數量上，而且在質量上也應具有較大的優勢。因此，中藥專業人才創新能力的培養成爲中藥專業教育的重要課題。
中藥專業領域裏，許多課程的教學內容幾乎都圍繞着劑型的研究與中藥製劑的生產而開設。中藥藥劑學教學過程中很重要的一環就是如何將所學過的理論知識和操作技能融會於中藥劑型的理論與實踐。其中中藥新藥的研究與開發是中藥藥劑學課程中的重要內容，但是在有限的課時內講授與實踐，學生很難掌握中藥新藥研製與開發的有關法規、註冊程序和研究方法。新藥研製與開發課程的教學不僅要求學生掌握理論知識，更重要的是使學生具有一定的創新能力和熟練的操作技能，以適應社會對中藥專業人才的需求。
爲此，廣東藥學院在中藥專業大四第一學期開設新藥研究與開發課程。總學時爲50，其中實驗學時爲40。本課程在理論課講授有關新藥研發過程相關知識之後，選定一個改變中藥製劑劑型的新藥研究課題，指導學生按國家食品、藥品監督管理局中藥、天然藥物註冊申報資料要求，獨立完成一項新藥的研究方案設計、實驗研究和申報資料的撰寫爲主要內容。並設立綜合技能考覈辦法，全面考察學生的綜合實驗能力。培養學生的創新能力，綜合運用專業知識，獨立分析和解決問題的能力，而且爲今後從事中藥新藥研究和藥品註冊申請等奠定基礎。
一、教學內容和目的
新藥研究與開發是指從新藥研究選題、實驗室研究、獲得臨牀研究批件、進行臨牀試驗、獲得新藥證書生產批件等一系列過程。透過本課程的講授和實踐教學，使學生熟悉新藥發現的基本途徑、新藥研究選題方法；掌握新藥的基本概念，新藥的分類、註冊分類、申報資料要求、審批程序、新藥研究與開發的基本過程。
1.理論課講授
理論課講授分爲三部分內容。第一部分主要內容爲新藥註冊的含義、藥品註冊申請的分類、中藥、天然藥物註冊分類及申報資料要求、詳細說明等；第二部分爲中藥新藥的系統研究法，主要包括新藥研究課題的選定、新藥製劑工藝的研究、新藥質量標準研究、新藥穩定性試驗研究、新藥臨牀前藥效學研究、新藥臨牀前毒理學研究、新藥的臨牀研究等；第三部分是實驗研究方案與申報資料的撰寫，包括實驗研究內容與申報資料的撰寫，主要側重於有關藥學研究項目的研究方案與其申報資料以及綜述、總結申報資料的撰寫等。
2.實驗課程
新藥研究與開發的實踐課程爲集綜合性與設計性爲一體的實驗教學。在教師的指導下選定研究課題，由學生查閱文獻資料，自行設計製備工藝、質量標準、穩定性試驗等實驗研究方案，並付諸於實施，撰寫實驗研究報告。其目的是爲了發揮學生的主觀能動性，訓練操作技能，提高學生在實驗過程中發現問題，分析問題和解決問題的能力，並有利於發現教學中存在的共性問題與學生個性的不足，改善教學方法，全面提高學生的綜合業務素質。
該課程按照新藥研究開發的基本研製路線和要求，從研製路線出發，參考國家新藥審評辦法嚴格緊密安排學生實驗，其中包括實驗設計、實驗操作、試驗結果等多項考覈項目，對學生進行考覈。透過引導學生利用網絡、圖書館等資源自行查閱資料，設計實驗方案，並且對每一步設計和實驗都進行跟蹤指導。
（1）研究內容的選擇
新藥研製與開發綜合實驗與設計不同於科研課題的研究，主要是爲了訓練與實踐，提高學生綜合運用各學科知識熟悉新藥研製過程中中藥新藥製備工藝，質量標準，穩定性試驗研究等內容的全過程，並提高實驗方案設計和在實驗研究過程中分析問題及解決問題的能力。因此，實驗選擇組方簡練，藥物有效成分明確，研究報道較多，收載於國家標準中的中藥成方製劑進行改變劑型的研究，以便在計劃學時內完成。爲此筆者選擇了中國藥典收載的益母草膏、益母草口服液，將其改爲膠囊劑或顆粒劑作爲實驗研究項目。
（2）實驗設計
實驗開始1周前佈置實驗設計工作。設計工作內容主要包括：查閱文獻資料、方源與處方分析、劑型選擇、製劑工藝與質量控制方法等。由教師集中講授佈置，學生查閱文獻資料後，根據學生自己掌握的專業知識與實驗室的條件，由學生寫出完整的實驗設計方案，幷包括實驗涉及的儀器設備和試劑藥品清單。
（3）課堂討論
實驗指導教師審閱每個學生的實驗設計報告後，提出指導性建議。學生分組討論修改，最終確定可行的實驗方案。根據實驗室的儀器設備條件，確定綜合性實驗和設計性實驗爲益母草口服液的劑型改進的實驗方案。
（4）實驗的實施
根據實驗方案，實驗室按學生提出的實驗方案和儀器藥品清單提供儀器設備、藥材藥品等，根據學生人數分組實驗，每組2人。儀器調試、藥材的處理、試劑配置等準備工作均由學生完成。
（5）實驗結果與討論
實驗結束後，分析數據，寫出實驗研究報告，就實驗結果和實驗中發現的問題進行總結和討論。實驗過程中教師維持秩序，放手讓學生自行實驗和思考解決試驗過程中出現的問題，充分發揮學生的主觀能動性，最終按中藥、天然藥物註冊申請資料的技術要求撰寫全部綜述資料和實驗研究申報資料。結果表明：採用這種實驗教學方法顯着提高了學生的動手能力和獨立解決問題的能力，學生理論知識、綜合素質和開拓性思維能力均有明顯提高。
二、實驗綜合技能考覈方法
新藥研究與開發課程不同於傳統的理論課程，實驗課和理論課的課時比爲4：1。實驗課時比例相當大，該課程的學習效果主要從實驗課的實踐能力中表現出來。因此本課程主要考覈學生在實踐中發現問題、分析問題、解決問題的能力以及綜合專業素質和創新能力提高的綜合情況。
採用了整個課程學習過程的全程監控考覈。主要從實驗設計、操作準備、實驗技能、實驗結果與申報技術資料的撰寫等各方面加以體現。由實驗指導教師詳細記錄學生在實驗課程學習實驗過程中的，課程結束後進行總評。其中各次實驗設計報告佔30%操作準備佔10%實驗過程中的操作佔20%實驗結果佔10%申報技術資料的撰寫佔30%
在學習成績評定中主要注意以下環節：
1.運用知識的能力，主要考查學生對理論知識的掌握程度，以及能否將理論知識融會貫通到研究實踐中。考查辦法則主要透過實驗前教師對每個學生的實驗設計等進行批閱，提出學生設計中的問題，學生對實驗方案完善的情況，實驗過程中遇到問題的分析與處理。
2.創新能力，專題設計部分則主要從學生對所選課題的資料收集實驗方案的設計是否體現其創新思維，即是否有獨到的見解實驗過程中對問題的處理三方面加以評價。
3.綜合專業素質，也體現在整個學習與實踐過程中，當然也包括閱讀文獻以及對文獻資料和研究資料進行分析、總結的能力。
三、對任課教師和實驗室的要求
新藥研製與開發課程的實驗屬於綜合性設計性試驗，對任課教師的素質要求高，由於實驗過程中與學生緊密接觸，更多的是一對一的教學方式，對學生設計的思路和實驗方案進行直接指導，鼓勵學生的學習的主動性，並對於學生的試驗結果不急於用事先設定的答案標準去判定，善於在“求異”中發現學生創新思維的火花，並加以鼓勵和放大，鼓勵學生大膽懷疑經典、挑戰權威，然後去驗證設想。實驗綜合考覈辦法能較全面地反映學生的綜合素質，且對實驗任課教師的業務素質也提出了較高的要求。實驗任課教師必須及時將學生反映出來的相關問題一一進行正確的引導，並且要打破原有的驗證性實驗思維模式。
該課程的實驗對實驗室的建設也有一定程度的提高和發展，對實驗室的開放有較大的促進作用。透過實驗室的開放，學生接觸更多的儀器設備，充分利用實驗室的資源。學生可以根據自己的實驗方案，合理安排時間，提高實驗效率。實驗室開放和學生“全天候”實驗，不僅有利於發揮學生的積極性，也引發他們的主動進行創造的慾望。
四、小結與體會
中藥新藥研宄與開發課程的設計思想主要是透過有關新藥研宄開發程序的技術要求的學習，在教師的引導下，讓學生積極主動地將以往所學各種基礎課程，專業基礎課程和其他專業課程的有關知識與技能綜合運用，設計出可行的實驗方案，獨立完成實驗研宄。在實踐中發現問題、分析問題和解決問題，提高學生的綜合專業素質和創新能力。
透過中藥新藥研宄與開發課程，學生學習的主動性和創新性得到了充分發揮，學習興趣、探索精神也得以増強，學生變被動學習爲主動學習，使學生的多種專業知識得到了運用，提高了分析問題及解決問題的能力，掌握初步的科研設計方法，具備一定的綜合、設計能力。
中藥新藥研宄與開發課程採用了整個學習過程的全程監控考覈。結合對學生在實驗過程中的操作能力、實驗設計、實驗結果等多項考覈指標，對學生進行綜合考覈。在考覈項目中規定各項目的權重係數，着力於對學生在實踐中發現問題、分析問題、解決問題的能力以及綜合專業素質和創新能力和知識掌握程度進行評價，達到了預期的目的。這種綜合性與設計性試驗使教師的業務素質和教學能力也能得到鍛鍊與提高，學校的教學資源也得以充分的利用。
中藥新藥研究與開發課程仍存在許多問題需要探索，比如研究選題、儀器合理與充分的利用、實驗室部分開放、課時安排等。己開設的新藥研製與開發課程的理論教學和實踐教學雖然不夠完美、成熟，但是作爲一種成功的嘗試，爲今後的教學方法改革打下良好的基礎，只要堅定改革的信念，堅持把這種教學改革繼續下去，使之逐步完善，必將取得更爲令人滿意的效果。