對藥物製劑穩定性造成影響的因素很多，怎樣淺議藥物製劑穩定性影響因素與提升措施?
引言
藥物製劑性能是否穩定，與其臨牀效果密切相關，是患者治療成效的保障基礎，藥物製劑的穩定性關係到生產和臨牀應用兩個環節，任何一個環節出現問題，藥物的使用效果都會受到影響，甚至產生藥物中毒釀成醫療事故。由此看見，醫藥工作者應當對藥物及其製劑的穩定性提起高度重視，保障用藥質量和用藥安全。
一、影響藥物製劑穩定性的相關因素
決定藥物製劑穩定性的因素涵蓋物理性質、生物學性質以及化學性質三方面。物理穩定性是指藥物在生產、存儲過程中是否發生外形改變、氣味改變而導致質量變異。生物學穩定性是指微生物環境對藥物製劑的影響，是否被微生物感染而發生質量改變。化學穩定性則是指藥劑是否與空氣、水等物質產生化學反應而產生質變。對藥物製劑穩定性造成影響的因素很多，以下將重點對環境因素進行分析。
環境因素是藥物生產、存儲、使用過程中的硬性因素，是藥物必須存儲的空間形式。藥物製劑的環境反應靈敏度直接導致其質變因素的'產生。環境因素的構成被劃分爲兩個範疇，一個是客觀的外界環境因素，一個是藥物製劑本身的內在環境。環境因素涵蓋範圍較廣，主要有外界溫度、空氣溼度、空氣流通度、光照程度、溶液離子活性、密度等，這些因素都能夠對藥物製劑的穩定性形成影響。
1.溫度因素。時間數據證明，在物質的化學反應過程中，其反應速率與溫度之間有着密切關係，藥物製劑也具有這一化學性質，但若干中藥物製劑發生化學反應，其反應程度與速度與溫度的增加成正比例，在一般情況下，溫度每提高10℃，物質的化學反應速度就會增加3倍。而且伴隨溫度遞增，藥物製劑會產生會發以及分解等物理變化，從而影響其穩定性呈現下降趨勢。
2.光照因素。由於藥物製劑大多含有化學成分，有些化學成分對於光照及其敏感，某些化學成分在光照作用下會與水、空氣等產生化學反應。如果藥物製劑中含有這些對光照敏感的成分，一旦條件適宜就會產生化學反應。這類藥物製劑中又以維生素A、碘類製劑爲代表，在光照作用下質量會發生變異，其穩定性也會明顯下降。
3.空氣因素。空氣具有複雜的化學物質結構，雖然O2、N2、H2等氣體化學性質相對穩定，但是這些氣體與藥物製劑接觸都會發生一定的化學反應。有些製劑化學性質較爲活潑，與空氣中的氧氣接觸會產生化合反應。實踐證明，如果藥物與氧發生反應後，其變化極爲明顯，其中的物理變質尤其突出，藥物體積、藥物顏色都都會發生改變。同時，由於氧化作用的產生，藥物的穩定性會逐漸降低，藥效會遞減甚至完全失效。例如腎上腺素類藥物製劑在富氧環境中會迅速被氧化，藥效受到嚴重破，由此可見，空氣因素對藥物穩定性的影響不容忽視。
4.溼度因素。如果將藥物製劑放置於溼度較大的環境中，就會產生膨脹變異現象，部分要會還會在表層形成水化膜，造成藥物分解。如果液體制劑暴露於潮溼環境下，藥業濃度將發生變化，影響藥效，部分含有離子藥物製劑還會與水離子形成還原反應，造成藥物製劑效果不穩定或者完全失效。
5.包裝材料。生產過程對於藥物製劑穩定性也有很大影響，由於製藥方對製劑的化學性質以及物理性能不夠了解，在藥物包裝環節發生疏漏或錯誤，這些做法將在藥物製成初期就埋下了穩定性隱患。例如一些對空氣較爲敏感的製劑，在包裝環節一定要採用防潮性能良好的包裝材質，才能保障藥物性能穩定，最大限度的減少外界因素對藥物穩定性的影響。
二、提高藥物穩定性的有效措施
隨着藥物科技的不斷髮展，保持藥物穩定性的措施也越來越多，但無論哪種方式，都是從藥物的化學、物理學以及生物學性質入手的，只有對藥物製劑的各種性能充分了解，才能找到影響其穩定性的關鍵因素，對針對這些因素採取有效的預防措施。
1.根據藥物製劑性質做出判斷。藥物製劑自身性質與其穩定性有着直接關係，因此，藥物穩定性的提升應當從製劑本身入手，在生產工藝上進行改進，儘量將製劑加工成便於存儲的固體制劑。同時也要繼續加大研發力度，在保證藥效不受影響的同時，還要完善製劑本身的化學性質，其實保持在穩定狀態。臨牀試驗證明，糖衣型製劑的藥物穩定性要遠遠優於其他類型製劑，因此，要在藥物劑型研究上加大力度，優化生產工藝，尋求藥物製劑的最穩定狀態，這樣才能使藥物臨牀效果得到保證。
2.優化包裝貯存流程。透過上述對藥物製劑穩定性影響因素的分析可以看到，改善藥物包裝能夠有效提升其穩定性。不同藥物的化學性質及物理性質不同，所以要根據製劑性質選擇更爲科學的存儲方式。對於光照敏感藥物要存儲與陰暗處，對潮溼空氣和水敏感的製劑，要存儲與乾燥處。在製藥過程中要明確藥物性質，從而提供更爲科學有效的製劑包裝，在藥物說明書中要標註製劑性質，提供有利於其穩定性的存儲方法，從而形成一個從製作到使用過程中的安全防禦過程，保證藥物製劑穩定性保持在最佳狀態。
三、總結
綜上所述，藥物製劑的穩定性受到化學性質、生物學性質以及物理性質的影響，只有對這些因素充分了解，才能對製劑穩定性條件做出客觀分析，在藥物製劑的生產、加工、存儲、使用過程中科學操作，保證用藥的安全性和有效性，只有這樣才能達到藥物的預期治療效果，使患者從中受益。
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