摘要】目的 建立健兒厭食康顆粒質量標準。方法 對麥芽、山藥、蓮子進行定性鑑別。對顆粒劑中粒度、水分、溶化性、裝量差異進行檢查，採用薄層掃描法測定顆粒劑中熊果酸含量。結果 熊果酸點樣量在0.66～3.30g範圍內線性關係良好。同板精密度爲1.3%異板精密度爲2.6%。平均回收率爲96.5% (RDS爲1.6%)。結論 方法簡便可靠，可用於健兒厭食康顆粒的質量控制。
【關鍵詞】熊果酸 薄層掃描法 質量控制
健兒厭食康顆粒具有補脾益氣、消食健胃、增進乳食之功效，主治脾胃氣虛型小兒厭食症。主要由山藥、雞內金、蓮子、山楂、六神曲、麥芽等10味中藥組成的製劑，臨牀應用四十餘年，組方合理，療效確切，本文對健兒厭食康顆粒質量控制方法進行了研究，建立了質量標準，爲本品新藥研發提供質量控制方法。
1 儀器與試藥
CS- 930型雙波長薄層掃描儀(日本島津);健兒厭食康顆粒(遼寧中醫學院，批號021201、021202、021203、030301、030302);熊果酸對照品(中國藥品生物製品檢定所，批號742-9405，含量爲99.7%);麥芽、山藥、蓮子(購自瀋陽天益堂大藥房)硅膠G(青島海洋化工廠 200-300目);羧甲基纖維素鈉(瀋陽試劑廠);氯仿、丙酮、無水乙醇等均爲分析純
2 方法與結果
2.1 性狀：本品爲顆粒劑，爲黃棕色至棕色顆粒，味微苦。
2.2 鑑別
2.2.1 麥芽
取本品，置顯微鏡下觀察：稃片外表皮細胞黃色或淡黃色，縱列，常由一個長細胞與兩個細胞相間排列;長細胞壁較厚，波狀彎曲，木化;短細胞一大一小，大者內含棕色物;可見單細胞或其脫落痕。
2.2.2 山藥
取本品10克，加無水乙醇30ml,迴流提取1小時，濾過，濾液濃縮至2ml，加鹽酸0.5ml，加水20ml,置水浴上蒸乾，放冷，殘渣加乙醚20ml溶解，濾過，濾液揮盡乙醚，殘渣加無水乙醇1ml溶解，作爲供試品溶液。另取山藥粉末1g同法制成對照藥材溶液。吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以二氯甲烷-丙酮(10：1)爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以1%香草醛硫酸溶液，在105℃烘至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.2.3 蓮子
取本品5g，加70%乙醇30ml，冷浸4小時，濾過，濾液作爲供試品溶液。另取蓮子對照藥材0.1g，加70%乙醇1ml，冷浸4小時，濾過，濾液作爲對照藥溶液。吸取上述兩種溶液各 4μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-醋酸-水(4：0.5：4)上層液爲展開劑，展開兩次，取出晾乾，噴以α-萘酚試液，於105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色斑點。
2.3 檢查
2.3.1 粒度：取本品5批，照《中國藥典》(2005年版二部附錄IN顆粒劑項下的“粒度”檢查。[1]結果表明，本品不能透過一號篩和能透過五號篩的總和未超過供試量的15%，符合中國藥典有關規定。
2.3.2 水分：取本品3g，照水分測定法第一法(《中國藥典》2000年二部附錄Ⅷ M)測定顆粒劑的含水量，[2]結果表明，本品5批含水量均不大於5%，符合中國藥典有關規定。
2.3.3 溶化性：取本品5批，照《中國藥典》(2005年版二部附錄IN顆粒劑項下的“溶化性”檢查。結果表明，本品能夠混懸均勻，並未見有焦屑等異物。符合中國藥典有關規定。
2.3.4 裝量差異：取本品5批，每批10袋，照《中國藥典》(2005年版二部附錄IN顆粒劑項下的'“裝量差異”方法檢查，結果表明，本品裝量差異均在±7%以內，符合中國藥典有關規定。
2.4 薄層掃描法測定健兒厭食康顆粒山楂中的熊果酸含量