gsp自查報告1
銅陵市食品藥品監督管理局：
根據《中華人民共和國藥品管理法》和新版《藥品經營質量管理規範》及《藥品經營質量管理規範實施細則》的要求，我藥房對實施GSP工作高度重視，並進行了認真準備和全面檢查，現將我藥房實施GSP認證工作及自查情況報告如下：
一、企業概況：
本店成立於20xx年11月21日店，位於田苑新村17棟12號網點，企業負責人吳愛枝，質量負責人吳愛枝。經營範圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品、乙類非處方藥等。現有職工4人，其中從業藥師1人，已取得上崗證有3人，營業面積106平方米。經營品種有800多種。
二、質量管理與制度
由於我店規模小、人員少、業務少，鑑於此種情況只是設立質量管理組，由4名同組成：分別是藥店法人：吳豔、質量管理負責人：吳愛枝（兼駐店藥師）、驗收員：沈芸芸、養護員：李芳。營業伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經營質量管理檔案，經營過程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。在營業的初期，有些制度執行的不好、存在過工作不規範的現象，後經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合新版《GSP》要求。
三、人員與培訓
爲了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每六個月進行一次考覈，並
建立培訓檔案。
四、設施與設備
本企業根據新版GSP要求配備了電腦及符合相關管理要求的藥品進銷存管理軟件，在營業場所配置了檢測溫溼度的設備，現備有溫溼度計、空調。並配置了防鼠、防蟲、防火設備等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、櫃檯齊備。
五、藥品進貨、驗收管理
根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審覈，並索取加蓋企業公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證（批發）和營業執照複印件，委託書應明確規定授權範圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證複印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》複印件，並加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業和首營藥品實行審覈制度。企業建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符，再根據相關程序錄入電腦做好各項基礎工作。
驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規定逐批檢查驗收並記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。（1）外包裝是否牢固、乾燥；封籤、封條有無破損；外包裝是否註明通用名稱、規格、生產廠商、批准文號、註冊商標、批號、有效期。對於特定儲運標誌是否符合藥品包裝要求。（2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶籤要粘貼牢固。（3）藥品標籤說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批准文號、生產批號、生產日期、有效期等。標籤或說明書上還
應有適應症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。
（4）驗收進口藥品其包裝的標籤以中文註明名稱、主要成份以及註冊號，有中文說明書，並附有《進口藥品註冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，並加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的複印件。及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門。
六、藥品儲存、養護與陳列（零售）管理。
我企業在始建時就嚴格按GSP要求，高標準地營造了儲存及陳列環境，按市局最新標準裝修了營業區，做到了營業場所寬敞明亮。購物方便，標誌醒目，根據經營情況和GSP的要求，對藥品進行了分類。並根據藥品性能和性質進行了分區，分類、實行了色標管理，將倉庫劃分爲待驗區（黃色）、合藥品區（綠色）、不合格藥品區（紅色）和退貨區（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內服藥分區存放，做到了便於操作、防止差錯、污染事件發生。添置了貨架，溫室度儀，避光設施（窗簾），防鼠設施（門縫密封）達到了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防黴、防污染）要求。安裝了符合照明要求的照明設備。營業區都置有空調可保證合適的空氣溼度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃製劑類特殊製劑專櫃陳列，並標明警示標語，拆零區專櫃配備相關拆零工具。另外每天上下午測量營業區及庫房的溫溼度，出現不符合要求時及時採取措施進行調控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養護檢查，並按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量
七、銷售與售後服務
爲了給消費者提供放心的藥品與優質的服務，企業對從事藥品零售工作的營業員，進行業務培訓考覈。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，覈對無誤後將藥品交與顧客，並開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業場所明示服務公約、公佈監督電話和設定顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。
八、計算機軟件系統
計算機系統爲國內知名大公司：深圳萬國思訊軟件有限公司開發。相關模組符合新版GSP應用要求，每天對庫存量自動提醒，每月對庫存近效期產品可做催銷提醒，到期企業及到期藥品自動限制相關採購驗收銷售等活動，對含麻製劑可自動進行限量及登記姓名和身份證銷售等。
九、自查情況
我藥房成立自查組，由經理吳豔帶隊、質量負責人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：
一是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；二是對貨架上銷售標籤規範填寫；三是對店面衛生重新打掃；四是對分類管理的情況進行進一步檢查並規範。透過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。
透過GSP自查，我們認爲已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。
開發區銅莊大藥房
20xx-04-05
gsp自查報告2
惠民縣食品藥品監督管理局：
按照國家食品藥品監督管理局關於實施GSP的要求，我公司對實施GSP工作高度重視，並進行了認真準備和全面自查，現將我公司實施GSP認證工作及自查情況報告如下：
一、企業概況
我公司在20xx年11月07日取得《藥品經營許可證》以來，即以“質量第一，服務至上”爲指導方針。註冊地址爲惠民縣城南環東路北側（基德公司西鄰）；法人代表：張愛軍；辦公用房面積200m2 、倉庫面積393 m2；藥房擁有員工76人，其中:中等專業以上的學歷的人員佔全體員工的75％。執業藥師2人，職業中藥師1人，藥師30多人。藥房經營範圍包括：處方藥、非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品、生物製品（除疫苗）；經營品種20xx餘個，中藥飲片300餘種，無購進毒性藥材及特殊管理品種。我們採用賽軟資訊醫藥零售GSP管理系統對商品的進、銷、存統一管理。
二、GSP質量體系自查總結
自營業開始，我企業對照“GSP及其實施細則”和“GSP認證現場檢查項目”各條款，多次檢查企業GSP管理的執行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。
1、質量管理組織的設立及藥品經營質量管理檔案的制定及落實簡況。
公司成立，我公司就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經營質量管理檔案，經營過程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。在營業的初期，有些制度執行的不好、存在過工作不規範的現象，後經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。
2.人員與培訓。
公司總部人員組成：由9名同志組成：分別是張愛軍法人代表、韓淑霞企業負責人、劉青梅質量負責人、劉春芳質量管理部門負責人、邢繼芳和高磊質量管理員、杜凱計算機管理員、李曉芳和劉振英驗收養護員。
培訓情況。我企業在成立初制訂年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本企業自己集中培訓和藥監部門培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每月進行一次培訓。主要學習業務知識和國家發佈的法律、法規（詳見年度培訓計劃），並對主要內容進行考試。另外我們也會積極配合藥監局的相關培訓活動。直接接觸藥品的工作人員按要求進行了醫藥行業健康體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標準符合要求。
3.設施設備情況
2公司有相應的辦公場所、倉庫設施、設備、衛生環境。辦公場所面積200m,倉庫面積
2393m 。配備了升級進、銷、存系統軟件，達到新版GSP要求、冰箱、空調、排風扇、溫溼度自動監測系統、避光窗簾、櫃檯、貨架、鼠夾、乾粉滅火器等設施設備，貨架底墊能滿足藥品的儲存要求。
4．藥品進貨管理
在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業制定的有關制度從有資質的合法企業進貨，首營企業、首營品種嚴格按照相關管理制度進行審覈、審批，與供貨單位簽有質量保證協議書。進貨發票儲存完整，建立了合格供貨方檔案。
5．藥品檢查驗收的管理。
我企業的藥品驗收養護工作由劉振英和李曉芳同志負責，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質量不合格或可疑的藥品經質量管理負責人確認後給予退貨。自公司成立來驗收藥品入庫藥品合格率達100%。
6．藥品儲存、養護與陳列（零售）管理。
我企業在始建時就嚴格按GSP要求，高標準地營造了儲存及陳列環境，倉庫做到了庫區
地面平整，無積水和雜草，無污染源，按GSP最新標準裝修了營業區，陰涼區，做到了營業場所寬敞明亮。購物方便，標誌醒目，庫區內做到了牆壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。庫區購置了消滅火器，符合消防安全的規定。公司根據經營情況和GSP的要求，對倉庫藥品進行了分類保管和符合藥品的儲藏方式，建立常溫區、冷藏櫃1個，陰涼區。並根據藥品性能和性質進行了分區，分類、實行了色標管理，將倉庫劃分爲待驗區（黃色）、合格藥品區（綠色）、不合格藥品區（紅色）和退貨區（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內服藥分區存放，做到了便於操作、防止差錯、污染事件發生。公司添置了底墊，貨架，溫溼度儀，避光設施（窗簾），防鼠設施（門縫密封）達到了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防黴、防污染）要求。安裝了符合照明要求的照明設備。庫房與營業區都置有空調可保證合適的空氣溼度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃製劑類特殊製劑專櫃陳列，並標明警示標語，拆零區專櫃配備相關拆零工具。儲存實行色標管理，待驗區、合格區、不合格區等各區域及分區標誌設定得合理標準。每月定時對庫存及陳列藥品進行養護檢查，並按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。 7．銷售與售後服務。
在銷售與售後服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方藥嚴格執行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人。在銷售工作中，營業員着裝整齊、使用文明語言，設立藥師諮詢處，備有乾淨的水杯和開水，設有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在店堂裏營造了賓至如歸的感覺。
8、自查報告
①計算機系統尚未完全完善所有功能，如按月自動生成養護計劃提醒門店按計劃進行養護等。
②門店資訊處理不夠及時，對質量相關資訊收集建檔不夠完善；
③門店人員專業知識水平良秀不齊，雖然已進行崗前培訓、年度繼續教育培訓和新出臺法律法規培訓，藥品專業知識培訓，但效果不是很理想，仍需加強藥品專業知識等方面的培訓。
針對以上問題，我藥店制定了整改方案與計劃，採取了有力措施規範藥店質量管理工作。 綜上所述，我藥店經過努力，藥店的軟件和硬件不斷完善的基礎上，藥店質量管理工作取得了很大成效，透過自查和整改，使藥店管理工作更加規範，並認爲已具備了申請GSP認證的條件，特此提出申請。
20xx年07月13日
gsp自查報告3
***************醫藥有限公司於****年**月**日取得藥品經營許可證以來，即以“****** ********爲質量方針，以“***************”爲宗旨。全體員工統一思想，強化質量意識，爲認真貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品經營質量管理規範》等相關法律法規，適應市場競爭，促進企業發展，我公司建立健全了各項規章管理制度，落實了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學技術人員；積極採取有效措施，不斷加強學習培訓，提高企業員工綜合素質；堅持依法經營，強化企業經營管理，確保了藥品質量，爲保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
企業基本情況介紹
一、質量管理機構和制度
隨着公司經營規模和範圍的逐漸增加，我公司不斷調整與完善公司的質量體系，充實質量管理機構和人員，明確各部門和人員的職責，制定了企業質量管理方針、目標，編制了質量管理程序檔案和操作規程，實施定期檢查和考覈，保證了公司質量管理人員行使職權，更加科學合理的配備質量管理機構和人員；根據GSP的相關規定和要求，逐步修訂、審覈各項質量管理制度，質量工作程序，機構及崗位職責，使公司質量管理工作做到有據可依，有章可循，完善了公司質量管理體系檔案，使各項質量管理制度和工作程序得到有效執行。
企業設立了獨立的質量管理部和專職驗收、養護組。質管部下設質量管理組和質量驗收組，能夠貫徹執行有關藥品法律法規及公司質量管理檔案，質管部在企業執行各環節行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。
企業制定了質量管理體系內部審覈制度，定期對GSP執行情況進行內部審覈，以確保質量體系的正常運轉。
二、人員培訓
爲提高全體員工綜合素質，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進行考覈，建立培訓檔案及考覈檔案，取得較爲明顯的培訓效果。
企業領導層人員也很重視對國家有關藥品法律法規和藥品經營管理知識的學習，定期組織學習和培訓。企業負責人和質量負責人均爲大學本科畢業，分管質量的副總經理、質管部經理等質量管理人員均爲執業藥師，並有本科以上學歷，具有較豐富的實踐經驗和管理能力。從事質量驗收、養護和銷售人員均具有專科以上文化程度。
按照GSP對各類人員的要求，公司對直接接觸藥品的`從業人員進行健康檢查，合格後持證上崗，並建立健康檔案，在工作中嚴格依據有關規章制度執行。
三、設施設備
我公司經營和辦公場所面積***平方米，能滿足日常業務及辦公要求，辦公場所環境明亮、整潔、佈局合理，並配備必要現代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。
倉庫面積***平方米，其中冷庫***平方米，陰涼庫***平方米，中藥材和中藥飲片庫***平方米，醫療器械庫***平方米，能夠適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理佈局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防黴、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。待驗區，合格品區，不合格品區，退貨區，發貨區實行色標管理，合格品區與不合格品區及退貨區有效隔離，儲存作業區，輔助作業區，辦公生活區有效分開。各庫房溫溼度監測與調控設備齊全，能適應公司所經營藥品按理化性質和儲存條件分庫分區存放要求。
驗收養護室***平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區以及乾燥降氧、燻蒸、養護等專項設備，各種驗收養護儀器設備均建立設備檔案及使用、維護檔案。
四、進貨管理
藥品的購進管理是藥品經營中質量控制的第一關，也是確保企業經營行爲的合法性、保證藥品經營質量的關鍵環節。我公司堅持以質量爲前提，按需進貨的原則，實行藥品統一管理，由採購部門組織採購，各業務部們分別銷售。採購部每月制定採購計劃，採購計劃制定需有質管部相關人員參加，並上報分管領導審批後備案。
嚴把藥品採購質量關，認真執行首營企業、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質量保證體系情況調查，確保所有供貨單位及採購藥品的合法性，與供貨單位百分百簽訂藥品質量保證協議書，藥品購進憑證完整真實，建立合格供貨方檔案。
五、驗收管理
我公司質管部負責購進藥品和銷售退回藥品的質量驗收，質管部設立了專門的驗收小組，驗收員嚴格按照質量驗收的相關制度和程序在養護室進行。
驗收人員依照法定標準和採購合同對購進藥品按照規定比例逐批進行藥品質量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收保，證入庫藥品驗收合格率100%。進口藥品均有加蓋供貨方質量管理機構原印章的進口藥品註冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，OTC藥品均按照規定的標識驗收。
藥品驗收記錄是企業質量驗收的核心依據，凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫質量驗收記錄，記錄內容應真實完整，做好驗收結論並有相關人員簽字，驗收記錄需按規定儲存。
六、儲存與養護
在藥品的儲存方面，我公司嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放於常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內，其次，按照其自然屬性將內服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規定時間填報。
認真做好藥品養護。按照藥品劃分規定將儲存藥品確定爲重點養護品種，制定重點養護計劃，每個月進行循環養護，建立藥品養護記錄和養護檔案，嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養護，確保在庫藥品質量完好；每天做好溫溼度記錄，及時調整倉庫溫溼度，發現問題及時上報。
對於公司銷售退回的藥品，按照相關操作規程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨並存放在退貨區，驗收員驗收合格後置入合格品庫，對經驗收不合格的存放不合格區，不合格藥品的確認、報告、報損、銷燬均按照規定程序進行，並建立完善的記錄檔案。
七、出庫與運輸
藥品出庫嚴格執行按批號發貨的原則，嚴格執行出庫複覈制度，對藥品進行逐項複覈，複覈中發現有質量疑問立即停止發貨，並報質管部處理，保證不合格藥品不出庫；根據藥品的理化性質和運輸條件，配備保溫、防寒等必要的冷藏和保溫設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質量。
八、銷售和售後服務
爲加強藥品銷售與服務，保管員、複覈員對藥品的數量進行認真複覈，並檢查藥品的質量。銷售部門嚴格按照有關法律法規和企業的質量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經營，不與無藥品經營和使用資格的單位發生業務關係，做到藥品銷售均有合法票據，建立完整的銷售記錄。
保證服務質量，執行質量查詢制度，做好售後服務。公司倡導熱情服務，並建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢，對藥品質量資訊及時傳遞反饋，定期彙總，建立藥品質量查詢記錄和質量資訊傳遞反饋記錄。對藥品不良反應發生情況進行跟蹤監測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。
總結
公司自成立以來，在省市藥監部門的領導、監督下，公司員工認真學習GSP條款，規範經營活動，嚴格要求自己，努力工作，從而使公司更好的依據GSP規範經營，更好的爲廣大人民羣衆的健康服務。當然，在自查自糾中，我們也發現了一些不足，並將積極採取措施進行不斷改進。一是員工培訓方面有待改進，仍需要進一步加強；二是對於質量管理工作的自查和互查，一些部門自覺性不夠仍有待加強；另外在售後服務方面，仍有很大的成大空間，需要進一步組織和加強。
我公司一定會根據在自查自糾過程存在的問題，制定相應的改進方案，從而逐一改進落實，使企業的藥品經營質量管理更加規範化和標準化。也希望省市局相關部門對我公司的經營活動進行領導、監督和幫助，相信在各領導部門的監督幫助下，我公司的未來會更加美好，也將爲社會和人民健康等方面做出更多更大的貢獻。
gsp自查報告4
一、 企業概況
1、企業的性質及類型：
XXXX醫藥有限公司”原名“XXXX醫藥公司”， 該公司成立於1992年，原隸XXXXXXXX。經營地址是市XXXXXXX號。 公司在總經理的領導下，嚴格按照GSP的要求規範經營行爲，公司從藥品的購進、儲存、銷售一直按照GSP要求管理，堅決落實質量管理職責和質量管理程序，透過不斷的培訓讓員工知道在其崗位上做什麼、怎樣做，責任落實到人。
2、營業場所、倉庫、辦公及輔助區面積：
公司現有辦公場所面積300㎡，經營場所面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常溫庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設有40m2的驗收養護室。
倉庫按要求劃分爲：待驗區、退貨區、發貨區、合格品區、不合格品區，分別用黃色、綠色、紅色明顯標誌。行政辦公區與倉庫完全分開。
3、人員概況：
公司現有職工80人，其中：執業藥師 1 人，從業藥師2 人，藥1師人，其他技術人員4人。藥學技術人員佔員工總數的10%。從事藥品質量管理、驗收、養護工作人員7人。
公司主要負責人具有相關學歷和職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章及所經營藥品的知識。質管部經理具有執業藥師資格，大專學歷。從事質量管理的人員，均爲大專以上學歷，且專職在崗。
4、企業經營狀況：
(1)經營方式範圍：經營範圍爲：中成藥、化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品、生物製品。
(2)公司註冊資金100萬元，20xx年經營品種660多種，20xx年完成銷售額約8000萬元。
二、公司GSP質量體系內部評審情況
爲了貫徹執行《藥品經營質量管理規範》及其實施細則，公司建立了以總經理爲首，包括質管部、辦公室、業務部、儲運部、財務部負責人在內的GSP管理小組，成員有XXXXXXXXX等，並明確了具體職能。同時進行了軟件整理、硬件改造。爲使我公司質量管理符合認證標準，我們於20xx年1月12日——1月14日進行了全面的內部評審。透過制定方案，召開會議佈置任務，提出要求，組織檢查，綜合評審，下達整改通知書，制定措施，實施整改，最後做出企業自查內審報告。
具體內容如下：
1.建立了質量管理組織，制定了質量管理制度，發佈了質量方針目標。
(1)質量管理組織情況
設立了由總經理直接領導下的質量管理機構。機構下設質量管理組、質量驗收養護組。企業質量管理機構負責人爲執業藥師;質管、驗收、養護和銷售人員均具有中專以上學歷，經藥品監督局培訓並考試合格。從事質管、驗收、養護人員7人，佔員工總數的9%。
(2)藥品經營質量檔案的制定及執行情況：
公司制定了質量方針及目標，成爲公司進行質量管理、開展各項質量活動的基本準則。
由總經理及質量管理機構負責人牽頭組織編寫的質量管理職責、程序檔案，規範了相關記錄，明確了規範各部門職責及崗位責任制。
程序檔案包括：質量方針和目標管理;質量體系的審覈;質量責任;質量否決;質量資訊管理;首營企業和首營品種的審覈;質量驗收;倉儲保管、養護和出庫複覈的管理;記錄和憑證的管理;有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;藥品不良反應報告的規定;衛生和人員健康狀況的管理;質量方面的教育、培訓及考覈規定等。 20xx年根據內外部環境的變化，我們對質量管理檔案進行修訂和頒佈，其中修訂和頒佈了質量職責16項，質量管理制度36項，操作程序21項。其中包括：對興x劑藥品管理，如興x劑的分區管理、驗收以及對銷售客戶和人員資質的索取審覈。透過不斷的改進質量管理制度，從而保證公司經營的進一步規範。 20xx年我們制定的質量方針是“質量第一，用戶至上”，質量目標爲：1.確保公司經營行爲的規範性、合法性;2.確保所經營藥品質量的安全有效;3.確保質量管理體系的有效執行及持續改進;4.不斷提升公司的質量信譽;5.最大限度的滿足客戶需求。同時分解爲：1.首營企業、首營品種審批率100%;2.庫存藥品合格率100%;3.購銷合同均有質量條款或100%簽訂質量保證協議;4.直接接觸藥品員工每年體檢一次，並建立健康檔案;5.相關崗位均要持證上崗;6.新錄入員工均進行崗前培訓;7.入庫藥品驗收合格率爲100%;8.質量查詢和投訴受理、處理率100%;9.質量資訊、不良反應及時上報率100%;10.全年重大事故爲0;11.質量培訓每季度一次。透過質量方針和目標的制定、發佈，有力的推動了公司質量管理全面開展，收到了良好的效果。
(3)質量體系的實施與執行
公司定期進行質量管理程序實施考覈，使管理程序落實到實處，發現問題及時糾正。每年對公司藥品進貨質量進行評審和總結。
2、人員與培訓
(1)培訓：公司爲提高人員素質，採取請進來或送出去的多種方式對人員進行繼續教育。積極參加各級藥品監督管理局的各種培訓，質管、驗收、養護、保管等相關人員都進行了培訓並考試合格。公司辦公室和質管部共同制定了年度培訓計劃，由辦公室按計劃組織培訓，每季度培訓一次並考覈。培訓內容包括藥品管理的法律、法規、規章和藥品專業知識及專業技術、管理程序及管理職責，培訓及考覈均記錄存檔。透過培訓使員工提高了質量意識，保障了質量管理體系的有效執行。20xx年我公司共培訓4次，10個學時，考覈4次，均爲優、良。
(2)健康檢查：質量管理、驗收、養護、保管等崗位人員不但在專業素質方面須達到要求，健康狀況也須符合要求。新上崗人員須經體檢合格方可上崗，在崗人員按規定每年體檢一次。透過體檢以上人員均未患有面板病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查彙總表”及健康檔案。
3、設施與設備
環境質量是保證藥品在經營中其安全有效的基礎。公司現有辦公面積300㎡，經營面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常溫庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設有40m2的驗收養護室。
庫區地面平整、無積水和無污染源，辦公區與倉儲區嚴格分開。庫內牆壁、頂棚、地面光潔平整，門窗結構嚴密，並有良好的通風系統和排水設施。庫區內配置有溫溼度調節系統、消防系統、溫溼度計。冷藏庫配備了雙電源，安裝了溫溼度自動記錄設備。當庫房溫溼度超出範圍時，及時採取調控措施，以使保持合格範圍。除此之外，庫區設定有通風、驅鼠、防蟲、防蚊蠅等設施，以及符合安全的照明設施和拆零、拼箱等工作場所。
驗收養護室內配置有：千分之一天平、標準比色液、澄明度檢測儀、空調，室內溫度嚴格按要求調控。
公司對所用的設備和設施制定有檢查、維修、保養和操作規程並建立了使用記錄及檔案。
營業大廳寬敞明亮，設有電腦8臺，購銷業務全部實行微機管理。
4、藥品購進
公司嚴格按制定的《藥品購進程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《首營企業和首營品種審覈制度》對供方進行審覈，建立供貨企業檔案。以確保購進的藥品是合法企業生產或經營的、符合質量要求的合格藥品。
在審覈確定供貨企業的同時，對其與本企業聯繫的銷售人員進行合法資格的確認。即：收取銷售人員的身份證複印件，檢查其所持有的法人委託書及委託書期限。
公司與供貨企業所簽訂的購貨合同中有質量條款並按質量條款執行。購銷合同中明確：藥品質量應符合其質量標準和有關質量要求;藥品附產品合格證;藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。業務部建立了合同管理臺帳。質量管理部負責監督購貨合同中質量條款的執行。
目前已完成首營企業審批580家，首營品種審批387種。現供方資質齊全，質量合格，票據齊備。
5、藥品驗收
公司均按國家法定標準和進貨合同中的質量條款以及《藥品驗收管理制度》、《銷後退回藥品管理制度》、《藥品質量驗收操作規程》對購進藥品、銷後退回藥品的質量逐批驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查，建立了《藥品驗收記錄》。驗收記錄記載了供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批准文號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按要求存檔。
對銷後退回藥品，驗收人員按進貨“驗收細則”的規定逐批驗收。並填寫《銷後退回藥品檢查驗收記錄》，記錄按要求存檔。
驗收在規定的時限內完成，驗收時抽樣按《驗收抽樣細則》進行抽樣，確保抽取的樣品具有代表性。首營品種須有該批號藥品的質量檢驗報告書。倉庫保管員憑驗收員簽字收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標誌模糊等情況，拒收並上報有關部門處理。
用於藥品驗收養護用儀器、計量器具，按規定登記、使用和定期校驗並記錄。
發現不合格藥品按《不合格藥品管理制度》上報，經確認的不合格藥品，移入不合格品區存放，並懸掛紅色不合格品標誌牌。
不合格藥品按《不合格藥品管理制度》、《銷貨藥品管理制度》進行確認、報告、報損、銷燬並填寫相應的記錄。
08年改制後已驗收藥品1493批，驗收率100%，驗收合格率100%，均有記錄。
6、藥品儲存與養護
(1)嚴格實行色標及“分開”管理。庫房內劃出了待驗區、合格品區、不合格品區、退貨藥品區、發貨區，並有色標標記。養護員及庫管員嚴格按要求擺放藥品。做到藥與非藥分開;內服藥與外用藥分開;易串味藥與一般藥分開。並達到“五距”要求。
(2)嚴格控制庫區溫、溼度。養護人員隨時檢查在庫藥品的儲存條件。配合保管員進行庫房溫、溼度的監測和管理。每日上、下午各一次定時對庫房的溫、溼度進行記錄。若庫房的溫、溼度超出規定範圍時採取調控措施。
(3)養護員對庫房藥品根據流轉情況定期進行養護和檢查，並做好養護記錄，建立了藥品養護檔案。《藥品養護管理制度》規定了養護員對由於異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，養護中如發現質量問題懸掛明顯標誌和暫停發貨，養護員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理部複查處理。藥品養護人員應定期彙總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量資訊。
(4)效期藥品管理。公司制定《藥品效期管理程序》，保管員對距有效期終止不足6個月的藥品，即時填制《近效期藥品催銷單》，上牆管理及催銷。出庫複覈時嚴禁過期藥品出庫。
(5)不合格藥品管理。公司制訂了《不合格藥品管理制度》，對不合格藥品的確定、保管、報損、銷燬做了明確規定。
(6)退庫藥品管理。公司制訂了《退貨藥品管理制度》，對購進退出、銷後退回藥品管理作了規定。
7、出庫、複覈與運輸
藥品出庫進行復核和質量檢查。藥品出庫時，複覈員按出庫單對實物進行質量檢查和數量、項目的核對，尤其須做到藥品出庫“先產先銷”“先進先出”“易變先出”“近期先出”和按批號發貨。藥品出庫時，有下列問題時停止發貨，並報養護員處理：藥品包裝內有異常響動和液體滲漏;外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象;包裝標識模糊不清或脫落;藥品已超出有效期。
對每批出庫藥品複覈員均須填寫複覈記錄。複覈記錄內容包括：購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量情況、驗收結論和複覈人等項目。複覈記錄按要求儲存。
對有溫度要求的藥品運輸，養護員根據季節和運程採取必要的保溫或冷藏措施。搬運和裝卸藥品時，嚴格按外包裝圖示標誌輕拿、輕放和堆碼，並針對藥品的包裝條件以及道路情況，採取相應的防護措施，防止藥品混淆和破損。
8、銷售與售後服務
公司嚴格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給具有合法資格的單位。我公司堅持了索取客戶有效的《藥品經營許可證》、《醫療機構執業許可證》、《營業執照》並建立檔案。目前已建立客戶檔案1400餘家，銷售員開具合法票據，做到票、帳、貨相符。公司按規定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規格、批號、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄按要求儲存。
公司對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題及時查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好了記錄。
公司制訂了《藥品不良反應報告的制度》，注意收集本企業售出藥品的不良反應情況，發現不良反應情況，由質量管理部按規定上報告主管部門。目前尚未發生。
三、 內部評審結論
透過內部評審認爲，我公司在質量管理體系的執行過程中，不斷改進，在質量管理制度、人員與培訓、設備與設施、藥品購進、藥品驗收、儲存與養護、出庫複覈與運輸、銷售與售後服務等各方面較以往有了明顯進步，基本符合GSP認證要求，因此申請認證。