第一章 總 則
第一條 爲規範食品藥品監督管理部門行使行政處罰權，保護公民、法人和其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》(以下簡稱行政處罰法)、《中華人民共和國行政強制法》(以下簡稱行政強制法)、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規，制定本規定。
第二條 食品藥品監督管理部門對違反食品、保健食品、藥品、化妝品、醫療器械管理法律、法規、規章的單位或者個人實施行政處罰，應當遵照本規定。
第三條 食品藥品監督管理部門實施行政處罰，遵循公開、公平、公正的原則，做到事實清楚、證據確鑿、程序合法、法律法規規章適用準確適當、執法文書使用規範。
第四條 公民、法人或者其他組織對食品藥品監督管理部門給予的行政處罰，享有陳述、申辯權;對行政處罰不服的，有權依法申請行政複議或者提起行政訴訟。
第五條 食品藥品監督管理部門建立行政處罰監督制度。
上級食品藥品監督管理部門對下級食品藥品監督管理部門實施的行政處罰進行監督。上級食品藥品監督管理部門對下級食品藥品監督管理部門作出的違法或者不適當的行政處罰決定，責令其限期改正;逾期不改正的，依法予以變更或者撤銷。
第二章 管 轄
第六條 行政處罰由違法行爲發生地的食品藥品監督管理部門管轄。
第七條 縣(區)、市(地、州)食品藥品監督管理部門依職權管轄本行政區域內的食品藥品行政處罰案件。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門依職權管轄本行政區域內重大、複雜的食品藥品行政處罰案件。
國家食品藥品監督管理總局依職權管轄應當由自己實施行政處罰的案件及全國範圍內發生的重大、複雜的食品藥品行政處罰案件。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以依據法律法規和規章，結合本地區實際，規定本行政區域內級別管轄的具體分工。
第八條 縣級以上食品藥品監督管理部門可以在法定權限內委託符合行政處罰法第十九條規定條件的組織實施行政處罰。
受委託的組織應當在委託範圍內，以委託部門的名義作出具體行政行爲。委託部門應當對受委託組織的行政處罰行爲及其相關的行政執法行爲進行指導和監督，並對該行爲的後果承擔法律責任。
第九條 縣級食品藥品監督管理部門在鄉鎮或者區域設定的食品藥品監督管理派出機構，依照法律法規和規章的規定，行使行政處罰權。
第十條 對當事人的同一違法行爲，兩個以上食品藥品監督管理部門均有管轄權的，由先行立案的食品藥品監督管理部門管轄。對管轄權有爭議的，應當協商解決;協商不成的，報請共同的上一級食品藥品監督管理部門指定管轄。
第十一條 上級食品藥品監督管理部門認爲必要時可以直接查處下級食品藥品監督管理部門管轄的案件，也可以將自己管轄的案件移交下級食品藥品監督管理部門查處。
下級食品藥品監督管理部門對本部門管轄的案件由於特殊原因不能行使管轄權的，可以報請上級食品藥品監督管理部門管轄或者指定管轄。
第十二條 上級食品藥品監督管理部門接到管轄爭議或者報請指定管轄請示後，應當在10個工作日內作出指定管轄的決定，並書面通知下級部門。
第十三條 食品藥品監督管理部門發現案件不屬於本部門管轄的，應當及時移送有管轄權的食品藥品監督管理部門或者相關行政管理部門處理。
受移送的食品藥品監督管理部門應當將案件查處結果及時函告移送案件的食品藥品監督管理部門;認爲移送不當的，應當報請共同的上一級食品藥品監督管理部門指定管轄，不得再次移送。
第十四條 食品藥品監督管理部門在查處案件時，發現違法行爲涉嫌犯罪的，應當按照《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》的要求，及時移送同級公安機關。
公安機關決定立案的，食品藥品監督管理部門應當自接到公安機關立案通知書之日起3日內將涉案物品以及與案件有關的其他材料移交公安機關，並辦結交接手續;對涉案的查封扣押物品，還應當填寫查封扣押物品移交通知書，並書面告知當事人。
第十五條 食品藥品監督管理部門辦理行政處罰案件需要其他地區食品藥品監督管理部門協助調查、取證的，應當出具協助調查函。協助部門一般應當在接到協助調查函之日起15個工作日內完成相關工作;需要延期完成的，應當及時告知提出協查請求的部門。
第十六條 依法應當吊銷食品藥品行政許可證或者撤銷批准證明檔案的，由原發證或者批准的食品藥品監督管理部門決定。
食品藥品監督管理部門查處違法案件，對依法應當吊銷許可證或者撤銷批准證明檔案的，在其權限內依法實施行政處罰的同時，應當將取得的證據及相關材料報送原發證、批准的食品藥品監督管理部門，由原發證、批准的部門依法作出是否吊銷許可證或者撤銷批准證明檔案的行政處罰決定。需由國家食品藥品監督管理總局撤銷批准證明檔案的，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報國家食品藥品監督管理總局決定。
原發證、批准的部門依法作出吊銷許可證和撤銷批准證明檔案的行政處罰決定，依照本規定進行。
第三章 立 案
第十七條 食品藥品監督管理部門應當對下列事項及時調查處理：
(一)在監督檢查及抽驗中發現案件線索的;
(二)公民、法人或者其他組織投訴、舉報的;
(三)上級機關交辦或者下級機關報請查處的;
(四)有關部門移送或者經由其他方式、途徑披露的。
符合立案條件的，應當在7個工作日內立案。
第十八條 立案應當符合下列條件：
(一)有明確的違法嫌疑人;
(二)有違法事實;
(三)屬於食品藥品監督管理行政處罰的範圍;
(四)屬於本部門管轄。
符合立案條件的，應當報分管負責人批准立案，並確定2名以上執法人員爲案件承辦人。
第十九條 辦案人員有下列情形之一的，應當自行迴避;當事人也有權申請其迴避：
(一)是本案的當事人或者當事人的近親屬;
(二)與本案有直接利害關係;
(三)與本案當事人有其他關係，可能影響案件公正處理的。
辦案人員的迴避由食品藥品監督管理部門分管負責人決定，負責人的迴避由部門其他負責人集體研究決定。
迴避決定作出前，被申請回避人員不得擅自停止對案件的調查處理。
第四章 調查取證
第二十條 食品藥品監督管理部門進行案件調查時，執法人員不得少於2人，並應當出示執法證件。
首次向案件當事人收集、調取證據的，應當告知其有申請辦案人員迴避的權利。
被調查人或者有關人員應當如實回答詢問並協助、配合調查，及時提供依法應當儲存的票據、憑證、記錄等相關材料，