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中心製氧安全管理制度

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在我們平凡的日常裏,我們都跟制度有着直接或間接的聯繫,制度泛指以規則或運作模式,規範個體行動的一種社會結構。我們該怎麼擬定製度呢?以下是小編整理的中心製氧安全管理制度,希望對大家有所幫助。

中心製氧安全管理制度

中心製氧安全管理制度1

第一條 重點防火部位所配置的消防設施及器材,均爲消防專用,任何人不得擅自損壞、挪用、拆除、停用消防設施、器材。

第二條 消防設施、器材應當佈置在明顯和便於取用的地點,明確專人管理。

第三條 嚴禁在製氧站存放易燃易爆物品。

第四條 嚴格門衛登記制度,收留一切進入生產區人員攜帶的火種。

第五條 嚴禁任何機動車輛進站。

第六條 製氧站消防道路、人行通道應保持暢通無阻不得以任何藉口將其堵塞。

第七條 輸送壓縮、液化氣體和液體的管道的顏色必須符合國家色標要求,並安裝靜電接地裝置和阻火設備。

第八條 嚴格執行動火、用電管理制度。

第九條 加強值班、巡檢工作,嚴守崗位,不脫崗、漏崗認真履行交接班制度。

第十條用電必須符合設計規範和安全規定,由正式電工安裝、維修,不準私拉亂接電線,不準超負荷用電,不準使用不合格電器及保險裝置。

第十一條 經常開展安全檢查,對電線、電器設備要做到定時、定期、定人檢查,對用電方面不安全因素要及時妥善處理。

第十二條 製氧站內嚴禁用明火或電加熱器採暖。

第十三條 在禁火區內檢修,凡能拆卸下來的零部件、構件、管道等物應事先拆下,拿到非禁火區(超細乾粉)去動火,凡能用其他方法切割連接的儘可能用其他方法代替,避免動火。

第十四條 嚴格執行動火證辦理審批、監督制度。

第十五條 製氧站職工當班必須穿着規定的勞保用品,易產生靜電的化纖織品嚴禁穿着入站。

第十六條定期組織職工進行消防法規和消防常識的教育,職工應掌握必要的防火、滅火知識,熟悉所從事崗位的火災危險性,預防措施及滅火方法。

第十七條 新工人要經過防火知識教育後才能正式上崗作業,對從事特殊工種的人員要進行消防專門培訓,經考試合格後方能上崗作業。

第十八條 製氧站、輸氧管道要劃分放火責任區域,指定區域防火負責人,抓好防火安全責任制。

第十九條 除嚴格執行動火管理規定外,製氧管線、工藝管道任何檢修不能搭接接地迴路,亂搭亂割。

第二十條 凡在製氧生產區內,嚴禁使用手機、傳呼機等通訊工具。

中心製氧安全管理制度2

一、適用範圍

本規範所適用的產品範圍爲二類醫療器械產品醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統(II-6856)。

二、技術審查要點

(一) 產品名稱的要求

產品名稱爲:醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統

( 二) 產品工作原理

1.醫用中心吸引系統。醫用中心吸引系統的負壓源是中心吸引站的`真空泵機組,透過真空泵機組的抽吸使吸引系統管路達到所需負壓值,在手術室、搶救室、治療室和各個病房的終端處產生吸力,提供醫療使用。

2.醫用中心供氧系統。醫用中心供氧系統的氧氣氣源集中在中心供氧站,氣源氧氣透過減壓裝置和管道輸送到手術室、搶救室、治療室和各個病房的終端處,提供醫療使用。

(三) 產品的結構組成

1.中心吸引系統

(1)中心吸引系統主要由中心吸引站、管道、閥門及終端插頭等組成。

(2)中心吸引站是由真空泵機組、真空容器、管道、閥門、電控櫃和真空儀表等設備組成的獨立操作間。

(3)中心吸引系統管路的末端,即輸向患者的一端,連有快速接頭(或一般接頭),插入(或連接)防止液體倒流吸引裝置等。

2.中心供氧系統

(1)中心供氧系統主要由中心供氧站、管道、閥門及終端送氧插頭等組成。

(2)中心供氧站爲集中存放醫院氧氣氣源的建築物。

供氧方式有:氧氣瓶組供氧、液氧供氧、製氧機供氧或聯合供氧。

氧氣瓶組供氧由高壓氧氣瓶、匯流排、減壓裝置、管道及報警裝置和安全閥(或釋壓閥)等組成。

液氧供氧由液氧罐、汽化器、減壓裝置、管道及報警裝置等組成。

製氧機供氧由製氧機、儲氣裝置、管道及報警裝置等組成。

(3)匯流排由適當數量的氧氣瓶、管道、過濾器、閥門、減壓裝置、儀表和切換裝置等器件組成。

(4)終端由快速接頭插座(或一般氣體接頭),可插入(或連接)氧氣溼化吸入器、麻醉機和呼吸機等醫療器械的氣體插頭組成。

(四) 產品適用的相關標準

1.主要技術標準:

(1) YY/T0186-94 醫用中心吸引系統通用技術條件

(2) YY/T0187-94 醫用中心供氧系統通用技術條件

2.相關技術標準:

(1) GB150-1998 鋼製壓力容器

(2) GB2270 不鏽鋼無縫鋼管

(3) GB3836.4-2000 爆炸性氣體環境用電氣設備 第4部分:本質安全型“i”

(4) GB50016-2015 建築設計防火規範

(5) GB50030-1991 氧氣站設計規範

(6) GB50235-1997 工業金屬管道工程施工及驗收規範

(7) GB50236-1998 現場設備、工業管道焊接工程施工及驗收規範

(8) GB8982-1998 醫用氧氣

(9) GB/T14976-1994 流體輸送用不鏽鋼無縫鋼管

(10) GB/T1527-2015 銅及銅合金拉制管

(11) GB/T191-2015 包裝儲運圖示標誌

(12) GB/T3091-2001 低壓流體輸送用鍍鋅焊接鋼管

(13) GBJ235-1982 工業管道工程施工及驗收規範

(14) GBJ236-1982 現場設備、工業管道焊接工程施工及驗收規範

注:以上標準適用於最新版本。

(五) 產品的預期用途

1.醫用中心吸引系統適用於醫用中心吸引。

2.醫用中心供氧系統適用於醫用中心供氧。

(六) 產品的主要風險

以下給出了該產品有關的可能危害及其形成因素的不完全的清單,但是並不僅侷限於此。生產企業應按照YY/T0316-2015 醫療器械風險管理對醫療器械的應用 的要求,參考此清單所列對該產品有關的危害及形成因素進行充分的分析,並採取相應措施。

能量危害 壓力(如:壓力管道密封不當或破裂導致壓力降低,設計不當導致的流速過快,脫脂、吹洗不當)

電能(如:靜電接地不良)

生物學危害 再感染和交叉感染(如:終端接頭的交叉使用)

環境危害 和其他預期使用的醫療器械的不相容性(如:終端接頭與其他器械接口的不相容)

儲存偏離預定的環境(如:氧氣站起火,系統被油污染)

意外的機械破壞(如:氧氣管道遭到意外機械撞擊)

(七) 產品主要技術指標

1.醫用中心吸引系統的主要技術指標執行YY/T0186-94 醫用中心吸引系統通用技術條件。

2.醫用中心供氧系統的主要技術指標執行YY/T0187-94 醫用中心供氧系統通用技術條件。

(八) 產品的檢測要求

1.註冊檢測的產品應爲完整的中心吸引系統和中心供氧系統。

2.對於YY/T0186-94 醫用中心吸引系統通用技術條件中4.4.2的要求,其對應檢測方法5.12的檢測介質應使用空氣、檢測工具應使用氣體流量計。

(九) 產品的臨牀要求

醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統產品屬於醫療工程,其產品原理明確、技術相對成熟,且該類產品在市場上已有同類產品批准上市;因此,該產品可豁免臨牀試驗,在產品註冊的過程中可提交同類產品的臨牀試驗資料和對比說明。

(十) 產品的質量管理體系要求

見附件一《醫用中心吸引系統、供氧系統質量管理體系指南》

(十一) 產品的不良事件歷史記錄

1.在國內,醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統的不良事件暫未發現。

2.FDA和NIOSH發佈氧氣調節器自燃或爆炸事件原因。2015年6月20日,美國食品xx管理局和美國國家職業安全與衛生研究所(NIOSH)就12例氧氣調節器自燃或爆炸事件發佈說明,經過調查發現,氧氣調節器燃燒的原因是沒有正確使用CGA870密封墊圈。

(十二) 產品說明書、標籤、包裝標識

1.說明書見附件二《醫用中心吸引系統、供氧系統產品說明書編寫指導原則》

2.標籤標識:

(1)中心供氧站內,應有固定銘牌,銘牌上應有下列標誌:

a、產品名稱

b、製造廠名稱及地址

c、出廠編號

d、出廠日期

e、標準號

(2)中心供氧系統管道臨近接頭、閥門附近及與其他管線並行處,應塗白色色漆標誌圈,色漆圈長度20mm。

(3)中心供氧系統的供氧站應有 “防火”、“禁菸”、“禁油”等標識。

(4)中心吸引站內,應有固定銘牌,銘牌上應有下列標誌:

a、產品名稱

b、製造廠名稱及地址

c、負壓範圍

d、出廠編號

e、出廠日期

f、標準號

(十三) 註冊單元劃分的原則

醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統應分別申請註冊。