引導語：爲了確保生物製品的質量，根據生物藥品的管理要求，現規定生物製品質量管理制。下面是本站小編爲你帶來的生物製品質量管理制度，希望對你有所幫助。
一、目的
強化入庫前的收貨、驗收管理，保障入庫的生物製品質量符合規定。 二、依據
《藥品管理法》、《生物製品批簽發管理辦法》、《關於進一步實施生物製品批簽發工作的通知》和《藥品經營質量管理規範》及實施條例等。
三、適用範圍
適用於公司生物製品的收貨、驗收管理。 四、內容
1、藥品到貨時，收貨員應當覈實運輸方式是否符合要求，對照隨貨同行單和採購記錄覈對藥品，做到票、帳、貨相符。資料不全或內容不符的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。
2、冷藏、冷凍藥品到貨時，應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查並記錄。不符合溫度要求的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。
3、銷後退回的生物製品，憑“銷後退回申請單” 和“藥品銷售記錄”，確定爲本公司售出的藥品方可收貨，並填寫“銷後退回藥品收貨記錄”。
4、收貨員收貨時應檢查外包裝情況，如發現包裝破損、擠壓變形、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞、包裝內有異常響動或者液體滲漏等問題，應對有以上問題的所有包裝的藥品開箱揀貨。不符合收貨要求的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。
5、收貨員對符合收貨要求的藥品，放入符合安全控制要求的專用區域內待驗，並填寫“商品收貨單”，通知驗收人員進行驗收。
6、生物製品收貨時限：冷藏藥品在冷庫內30分鐘內完成收貨;冷凍藥品在冷凍庫區20分鐘內完成收貨。普通藥品收貨在2小時之內完成。 7、生物製品收貨後由專人按照《藥品驗收操作程序》進行驗收。驗收時注意檢驗外包裝以及封帶的完好性，異常情況應當加強抽樣檢查。
8、對有特殊溫度儲存要求的生物製品，驗收員在符合規定的.條件場所進行驗收，並隨到隨驗，不得延誤。
9、驗收員根據採購記錄和隨貨同行單進行驗收，藥品包裝的標籤及說明書上應有生產企業的名稱、地址，對藥品品名、規格、產地、註冊商標、批准文號、生產批號、有效期、數量等進行驗收，並同時驗收生物批簽發合格證、該批號的檢驗報告書、蓋有供貨單位質檢機構或質管機構原印章的《生物製品進口批件》及進口產品檢驗報告書的複印件等。
10、經驗收確認合格的生物製品，驗收員將驗收資訊錄入商務系統，做好“購進藥品驗收記錄”，並按規定程序入庫。
11、對銷後退回的生物製品，驗收人員必須逐箱驗點至最小包裝。覈對品名、規格、批准文號、生產企業、生產批號、數量等，經驗收合格方可入庫，並做好“銷後退回藥品驗收記錄”。
12、對有質量問題的生物製品，驗收人員應當拒收，填寫“藥品拒收報告單”，藥品移入不合格區，並向質量管理部報告，同時通知藥品配置中心。
13、對加入國家電子監管網的生物製品，應及時進行掃碼，並及時將數據上傳。