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微生物的檢驗培訓總結

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1. “菌株的傳代次數不得超過5代”表示菌株傳代只能傳遞到第四代,使用第四代時意味着菌株已經是第五代,因此,傳代記錄中不能顯示傳5代。

微生物的檢驗培訓總結

2. 標準菌株確認工作是否齊全:存活性確認,純度確認,菌落形態、染色鏡檢及生化反應進行確認。

3. 菌種保藏所用的冰箱是否經過確認,是否容易結霜,且儲存菌種(尤其是特異菌株)是否採用兩種以上的方式,防止意外流失。

4. 培養基的適用性檢查:

微生物限度檢查中培養基適用性檢查:在注重回收率達到70%時,是否確保檢查用培養基上的菌落形態同對照培養基上一致。

控制菌檢查中培養基適用性檢查:促生長能力----最短培養時間內長出相應的菌落;抑制能力-----最長培養時間下不得有菌生長;細菌培養時間:18-24-48小時;真菌培養時間:24-48-72小時,促生長取最短時間,抑制取最長時間。因此供試品在檢查時,培養時間應取最長時間。

環境監測的培養基適用性檢查:“中國藥典附錄:藥品微生物實驗室規範指導原則”中規定:用於環境監測的培養基須特別防護,最好是雙層包裝和終端滅菌。如果不能採用終端滅菌的培養基,在使用前應進行100%的預培養避免假陽性出現。同時做促生長試驗,防止假陰性出現。

沉降菌監測所用培養基的適用性檢查:

①培養基回收率確認(同微生物限度檢查的培養基適用性檢查);

②確認培養基放置最長時間,在標準風速下,一般不宜超過2小時;

③同時確認溫度、溼度及風速對培養基放置的影響。

5. 潔淨區微生物監控標準的理解是否到位?如何計算平均值。

6. 生產抗生素的潔淨區進行環境監測,其培養基是否添加有中和劑,如亞硫酸氫鈉、聚山梨酯等。

7. 潔淨室是否使用消毒劑與殺孢子輪滑使用,殺孢子劑一般半月1次(建議)

8. 無菌檢查:

在結果進行觀察時,最好將集菌器置於黑白背景下觀察,確保不能因燈檢原因而出現假陰性。 無菌檢查結果判斷:

集菌器出現渾濁,但證明不是微生物,判供試品符合規定;

以下情況可證明無菌檢查結果無效:設備及環境微生物監控結果不符合規定;回顧無菌試驗過程,發現有可能引起微生物污染的因素(陰性對照失敗、培養基的.靈敏度試驗失敗等);供試管中生長的微生物經鑑定後確認是物品或無菌操作技術所引起。此時可以提出複驗申請,複驗取樣條件: ①儘可能使用原樣品(全檢量的2-3倍)

②儘可能使用與第一份來源相同的另一份樣品(如理化檢驗樣品)

③儘可能在同一處重新取樣

9. 超淨工作臺及生物安全櫃中不能使用酒精燈:酒精燈的使用會導致局部溫度對流,在生物安全櫃中則會造成潔淨氣流紊亂,從而將檯面污染的灰塵或者周圍污染的空氣帶入到無菌操作區,從而污染樣品;另外超淨工作臺中放置酒精燈,潔淨風是超外吹的,對流空氣中污染的菌可能對操作人員造成傷害。

10. 實驗室進行調查:一般將重分析、重檢驗、重取樣同時進行,可以節省調查時間,延緩車間庫存時間。

11. 製藥用水中生物膜(生物膜形成微生物生長的物理和化學屏障。不僅增加了微生物對熱、各種藥物、殺菌刺、去污劑和清潔劑的抗性;而且,有利於微生物捕獲營養物質。加速生長繁殖。)出現的可能現象:①在同一或同幾個監測點多次檢測均出現菌落;②菌落的種類多樣,形態多樣;

措施:採用大量沖洗、化學消毒如次氯酸鈉、二氧化氯等其他辦法。