創業計劃書的起草與創業本身一樣是一個複雜的系統工程，不但要對行業、市場進行充分的研究，而且還要有很好的文字功底。對於一個發展中的企業，專業的創業計劃書既是尋找投資的必備材料，也是企業對自身的現狀及未來發展戰略全面思索和重新定位的過程。
一、事業描述
1.1 行業現狀
1.1.1 國內新藥研發環境
創新藥物因爲其治療機制新穎，安全性和療效更佳，具有更高的市場競爭力。藉助知識產權保護機制，這類產品可在一定時間和區域內獨佔市場。多年以來，創新藥物都是少數跨國製藥企業的專屬。一方面，這是由於創新藥物開發技術難度大;另一方面則是因爲創新藥物研發所需資金量龐大(國際標準是10億美元/新產品)，週期長，同時具有較高的開發風險。長久以來，中小製藥企業因規模及技術能力所限，很少涉足此領域。
然而，醫藥行業的格局並非一成不變。以中國爲例，隨着近年來我國醫療市場的迅猛發展，一大批以仿製藥生產銷售爲基礎的製藥企業開始迅速成長。這些企業透過多年經營積累，已經具備了相當的經濟實力，同時也培養了一大批從事藥物研發的專業技術人員。迫於仿製藥產品同質化嚴重，利潤空間不斷下降的趨勢，這些企業正逐步將目光投到創新藥物的研發和相關的技術轉讓上來。
與此同時，國內生物醫藥研究機構開始在基礎研究領域有所突破，陸續出現了許多極具應用價值的科學發現。而大量海外人才的迴流，國家近幾個五年計劃對醫藥創新的大規模投入，數量衆多的生物醫藥園區的建立，都給創新藥物研發提供了必要的基礎條件。在這一系列條件的累積下，預計在未來3-5年內，我國在創新藥物開發領域或將迎來一次爆發式增長。本創業團隊希望把握這一良機，在一直專注的抗病毒藥物領域有所作爲。
1.1.2 有關抗病毒藥物開發
抗病毒藥物研究始於20世紀50年代。不過直至70年代末，第一個核苷類似物阿昔洛韋研發成功，抗病毒藥物的開發才正式進入現代階段，研究者開始專注於特異性的病毒抑制劑的研發。近20年，開發者在抗HIV藥物研究領域取得了巨大成功，已使其成爲病毒藥物開發領域的標杆。
HIV藥物時代已步入成熟期。HIV是生命過程被研究的最爲透徹的病毒之一，也由此誕生了衆多的抗HIV藥物。20餘年的時間裏陸續有20幾種抗艾新藥獲FDA批
準上市。藥物靶點幾乎涵蓋了HIV所有的重要生命過程。高效抗逆轉錄酶病毒治療(HAART，俗稱“雞尾酒療法”)更將聯合用藥方案發揮到極致。當前艾滋病患者治療生存期可達十幾甚至幾十年，新藥已很難有更大的突破，相關的藥物市場已經步入穩定期，新品種開發的吸引力已經下降。藥物開發者開始尋找新的病毒藥物增長點。包括輝瑞、默克、羅氏，以及曾經的HIV藥物開發佼佼者Gilead公司等，都將丙型肝炎病毒(HCV, hepatitis C virus)作爲重要突破口。
HCV 將是下一個病毒藥物市場寵兒。HCV的全球感染人數約爲1.8億人，遠遠高於HIV。HCV感染是肝硬化、肝癌的重要誘因，但面臨治療手段缺乏(只有干擾素+利巴韋林一種標準療法)，治療有效率低(總體有效率僅50%)以及患者依從性差(治療週期長，副作用明顯)的問題。由於HCV變異迅速，與宿主免疫系統的相互作用複雜，專家預測近10年內HCV疫苗開發也很難有突破性進展。巨大的感染基數，特效藥嚴重缺乏，治療現狀嚴重不理想，使該藥物市場呈現巨大缺口。
HBV與HCV在中國。在中國，乙肝病毒HBV的危害已盡人皆知，但HCV因感染後潛伏性高，危害並未完全被公衆所認識。據文獻報道，中國乙肝感染率7%，丙肝感染率3%，感染者基數均十分龐大。不過由於當前監控措施嚴密，疫苗已廣泛應用等因素，我國的乙肝疫情已逐步得到控制，而HCV 疫情仍缺乏有效監控。近幾年，HCV感染者就醫數量開始呈現顯著增長趨勢。據衛生部公佈的流行病學數據，2003年，每10萬人中HBV與HCV檢出率之比爲34:1，而到了2008年這一比率已經上升到了10.78:1。其主要原因並非HCV感染者人數增長，而是近年來臨牀診斷率提高所致。在我國，HCV是一個被嚴重低估的健康危害，高潛伏性使其具有很高的致肝硬化和肝癌的危害，未來有可能取代HBV成爲我國第一大肝臟健康威脅。
根據現有臨牀數據，以及南方醫藥經濟研究所和IMS的統計數據推測，2013年左右，中國丙肝藥物市場可達20-30億元，年複合增長率將至少保持在20%以上。一些具有高特異性的新藥將陸續出現，並逐步取代現有的治療手段。這些新產品將佔據主要的丙肝藥物市場增長份額。
1.2 產品開發和競爭者現狀
針對HCV感染和丙型肝炎，多數研發者的目標是開發出一系列直接作用於HCV病毒靶點的藥物，逐步取代原有的非特異性的干擾素+利巴韋林的療法，並希望組成針對HCV的豐富的聯合用藥方案(針對HCV的“雞尾酒”)。
在新療法的研究中，以HCV病毒的蛋白酶(NS3)抑制劑和複製酶(NS5B，NS5A)
抑制劑最受關注。它們是HCV生命過程中最關鍵的功能蛋白，透過特異的抑制劑對其活性加以阻斷，是抑制HCV病原體增殖的最有效手段。
1.2.1 國際研發現狀
國際研發中，蛋白酶抑制劑開發略快於複製酶抑制劑。在此領域，Vertex公司的Telaprevir和默克先靈的Boceprevir進展最快。這兩個蛋白酶抑制劑已經率先完成臨牀試驗並進入SFDA審批程序，預計最快可在2011年上市。此外，還有7個蛋白酶抑制劑開發進程緊隨其後。
蛋白酶抑制劑上市後將給丙肝臨牀治療帶來一次變革，其後小分子抑制劑將逐步成爲丙肝藥物市場主流。Telaprevir和Boceprevir成爲丙肝治療新藥的市場先鋒。
複製酶抑制劑開發方面，目前主要有兩種研發方向：(1)核苷類抑制劑，直接作用於複製酶催化位點;(2)非核苷類抑制劑，作用於複製酶的變構位點。兩者均可有效抑制靶蛋白活性，在藥效和安全性方面各有特色。通常認爲第二類抑制劑安全性更佳，目前開發也最爲廣泛。國際研發進程最快的複製酶抑制劑已處於臨牀II 期階段。其中，輝瑞公司的Filibuvir及Gilead公司的Tegobuvir(均爲非核苷類抑制劑)等已經獲得了較確切的臨牀療效試驗結果，其它公司的候選藥物也開始迅速跟進。